Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af bulk-fill kompositharpikser i klasse II restaureringer

24. september 2020 opdateret af: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Erciyes University Clinical Research Ethics Committee

Kompositharpikser er blevet meget brugt i de sidste år til at genoprette tænder på grund af øgede patienters æstetiske forventninger. Derfor blev optiske og mekaniske egenskaber af kompositharpikser udviklet dag for dag. Selvom der har været mange in vitro undersøgelser om bulk-fill komposit i litteraturen, er antallet af kliniske forsøg utilstrækkeligt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit med hensyn til placeringsteknik (bulk-filling og inkrementelle teknikker) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af kriterierne fra World Dental Federation (FDI) og den amerikanske offentlighed Sundhedsvæsenet (USPHS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kompositharpikser er blevet meget brugt i de sidste år til at genoprette tænder på grund af øgede patienters æstetiske forventninger. Derfor blev optiske og mekaniske egenskaber af kompositharpikser udviklet dag for dag. Kompositharpiksrestaureringer har de vigtigste fordele, såsom konservativ hulrumsforberedelse, bevarelse af sundt tandvæv og styrkelse af den resterende tandstruktur. Desuden er der ifølge kliniske undersøgelser rapporteret om høj klinisk ydeevne og god levetid. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (trinvis teknik. Den inkrementelle teknik giver tilstrækkelig lysgennemtrængning og monomeromdannelse. Der er dog mange ulemper ved den inkrementelle teknik. For eksempel bindingssvigt, blod- eller spytkontamination mellem lag, vanskeligheden ved påføring i begrænset adgang i små hulrum og at være tidskrævende. På grund af disse har producenterne præsenteret "bulk-fill-kompositter", som kunne polymeriseres i et enkelt lag op til 4-5 mm tykt til markedet. Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt. Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, kan manipuleres hurtigere og mere bekvemt i hulrummet sammenlignet med konventionelle hybridkompositter. Derudover har disse materialer gode mekaniske egenskaber såsom marginal tilpasning, tætningsegenskaber, brudstyrke, slidstyrke og langsigtet klinisk succes. Kliniske undersøgelser er nødvendige for klart at beskrive materialernes kliniske adfærd. Selvom der har været mange in vitro undersøgelser om bulk-fill komposit i litteraturen, er antallet af kliniske forsøg utilstrækkeligt. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit med hensyn til placeringsteknik (bulk-filling og inkrementelle teknikker) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af kriterierne fra World Dental Federation (FDI) og den amerikanske offentlighed Sundhedstjeneste (USPHS)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun
        • Nuh Naci Yazgan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 18 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 4 klasse-II carieslæsioner
  • Godt helbred
  • Acceptabelt niveau af mundhygiejne

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ikke mindst fire carieslæsioner
  • Havde ikke carieslæsioner i klasse II
  • Dyb caries når pulpen
  • Patienterne er ikke 18-20 år
  • Bruxisme
  • Periodontal sygdom
  • Nægtede at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: X-tra fil (bulk-filling) (X-traB)
X-tra fil komposit placeret som bulkfyldning
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: X-tra fil (inkremental) (X-traI)
X-tra fil komposit placeret som inkrementel
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (bulk-påfyldning) (FBB)
Filtek Bulk komposit placeret som bulk-fyldning
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks
Aktiv komparator: Filtek Bulk (inkrementel) (FBI)
Filtek Bulk komposit placeret som inkrementel
Andet: Bulk-fill kompositharpiks. (Dental Composite Resin Materials) (Tandfyldningsmaterialer)

Bulk-fill-kompositter, der blev introduceret i de senere år, er dentale fyldningsmaterialer. Traditionelt placeres kompositharpikserne i intervaller på 2 mm, der hærdes separat (inkremental teknik). Bulk-fill-kompositter kan beskrives som kompositter, der er tilstrækkeligt polymeriserbare i et enkelt lag op til 4 mm tykt.

I denne undersøgelse blev hver bulk-fill kompositharpiks brugt både i bulk-filing og inkrementelle teknikker til den samme patient. Undersøgelsen omfattede 4 grupper og 20 restaureringer i hver gruppe (i alt 80 restaureringer).

Andre navne:
  • X-tra fil (Voco) bulk-fill kompositharpiks. Filtek Bulk (3M ESPE) bulk-fill kompositharpiks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit om placeringsteknik (bulk-filling og inkrementel) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: To år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Den amerikanske offentlige sundhedstjeneste. De 2-årige resultater af restaureringerne blev evalueret med FDI- og USPHS-kriterierne. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne.
To år
Evaluering af den kliniske ydeevne af bulk-fill-komposit om placeringsteknik (bulk-filling og inkrementel) i klasse II karieslæsioner ved hjælp af FDI- og USPHS-kriterier.
Tidsramme: Fire år
FDI; World Dental Federation. USPHS; Den amerikanske offentlige sundhedstjeneste. De 4-årige resultater af restaureringerne blev evalueret med FDI- og USPHS-kriterierne. To kalibrerede observatører, der var blindet for formålet med denne undersøgelse, udførte evalueringerne.
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nuh Naci Yazgan University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger