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Valutazione clinica delle resine composite bulk-fill nei restauri di classe II

24 settembre 2020 aggiornato da: Nazire Nurdan Çakır, Nuh Naci Yazgan University

Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università Erciyes

Le resine composite sono state ampiamente utilizzate negli ultimi anni per restaurare i denti a causa dell'aumento delle aspettative estetiche dei pazienti. Pertanto le proprietà ottiche e meccaniche delle resine composite venivano sviluppate giorno dopo giorno. Sebbene in letteratura siano stati pubblicati molti studi in vitro sui compositi bulk-fill, il numero di studi clinici è insufficiente. Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare le prestazioni cliniche del composito bulk-fill in merito alla tecnica di posizionamento (tecniche bulk-filling e incrementali) nelle lesioni cariose di Classe II utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) e della United States Public Servizio Sanitario (USPHS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le resine composite sono state ampiamente utilizzate negli ultimi anni per restaurare i denti a causa dell'aumento delle aspettative estetiche dei pazienti. Pertanto le proprietà ottiche e meccaniche delle resine composite venivano sviluppate giorno dopo giorno. I restauri in resina composita presentano i principali vantaggi come la preparazione conservativa della cavità, la conservazione del tessuto dentale sano e il rafforzamento della struttura del dente rimanente. Inoltre, secondo gli studi clinici, sono state riportate elevate prestazioni cliniche e buona longevità. Tradizionalmente, le resine composite vengono posizionate in incrementi di 2 mm che vengono polimerizzati separatamente (tecnica incrementale. La tecnica incrementale fornisce una sufficiente penetrazione della luce e conversione del monomero. Tuttavia, ci sono molti svantaggi nella tecnica incrementale. Ad esempio, fallimento dell'adesione, contaminazione da sangue o saliva tra gli strati, difficoltà di applicazione in un accesso limitato in piccole cavità e tempi lunghi. Per questo motivo, i produttori hanno presentato al mercato un "composito bulk-fill", che potrebbe essere polimerizzato in un singolo strato fino a 4-5 mm di spessore. I compositi bulk-fill possono essere descritti come compositi che sono sufficientemente polimerizzabili in un singolo strato fino a 4 mm di spessore. I compositi bulk-fill introdotti negli ultimi anni possono essere manipolati più velocemente e più comodamente nella cavità rispetto ai compositi ibridi convenzionali. Inoltre, questi materiali presentano buone proprietà meccaniche come adattamento marginale, proprietà di tenuta, resistenza alla frattura, resistenza all'usura e successo clinico a lungo termine. Sono necessari studi clinici per descrivere chiaramente il comportamento clinico dei materiali. Sebbene in letteratura siano stati pubblicati molti studi in vitro sui compositi bulk-fill, il numero di studi clinici è insufficiente. Pertanto, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare le prestazioni cliniche del composito bulk-fill in merito alla tecnica di posizionamento (tecniche bulk-filling e incrementali) nelle lesioni cariose di Classe II utilizzando i criteri della World Dental Federation (FDI) e della United States Public Servizio sanitario (USPHS)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino
        • Nuh Naci Yazgan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 4 lesioni cariose di classe II
  • Buona salute
  • Livello accettabile di igiene orale

Criteri di esclusione:

  • Non presentava almeno quattro lesioni cariose
  • Non aveva lesioni cariose di classe II
  • Carie profonde che raggiungono la polpa
  • I pazienti non hanno 18-20 anni
  • Bruxismo
  • Malattia parodontale
  • Rifiutato di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: X-tra fil (riempimento alla rinfusa) (X-traB)
Composito X-tra fil posizionato come bulk-filling
Altro: Resina composita per riempimento in massa. (Materiali in resina composita dentale) (Materiali per otturazioni dentali)

I compositi bulk-fill introdotti negli ultimi anni sono materiali per otturazioni dentali. Tradizionalmente, le resine composite vengono posizionate in incrementi di 2 mm che vengono polimerizzati separatamente (tecnica incrementale). I compositi bulk-fill possono essere descritti come compositi che sono sufficientemente polimerizzabili in un singolo strato fino a 4 mm di spessore.

In questo studio, ogni resina composita bulk-fill è stata utilizzata sia in bulk-filing che in tecniche incrementali per lo stesso paziente. Lo studio ha impostato 4 gruppi e 20 restauri in ciascun gruppo (per un totale di 80 restauri).

Altri nomi:
  • Resina composita bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composita bulk-fill
Comparatore attivo: X-tra fil (incrementale) (X-traI)
Composito X-tra fil posizionato come incrementale
Altro: Resina composita per riempimento in massa. (Materiali in resina composita dentale) (Materiali per otturazioni dentali)

I compositi bulk-fill introdotti negli ultimi anni sono materiali per otturazioni dentali. Tradizionalmente, le resine composite vengono posizionate in incrementi di 2 mm che vengono polimerizzati separatamente (tecnica incrementale). I compositi bulk-fill possono essere descritti come compositi che sono sufficientemente polimerizzabili in un singolo strato fino a 4 mm di spessore.

In questo studio, ogni resina composita bulk-fill è stata utilizzata sia in bulk-filing che in tecniche incrementali per lo stesso paziente. Lo studio ha impostato 4 gruppi e 20 restauri in ciascun gruppo (per un totale di 80 restauri).

Altri nomi:
  • Resina composita bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composita bulk-fill
Comparatore attivo: Filtek Bulk (riempimento alla rinfusa) (FBB)
Composito Filtek Bulk posizionato come riempimento alla rinfusa
Altro: Resina composita per riempimento in massa. (Materiali in resina composita dentale) (Materiali per otturazioni dentali)

I compositi bulk-fill introdotti negli ultimi anni sono materiali per otturazioni dentali. Tradizionalmente, le resine composite vengono posizionate in incrementi di 2 mm che vengono polimerizzati separatamente (tecnica incrementale). I compositi bulk-fill possono essere descritti come compositi che sono sufficientemente polimerizzabili in un singolo strato fino a 4 mm di spessore.

In questo studio, ogni resina composita bulk-fill è stata utilizzata sia in bulk-filing che in tecniche incrementali per lo stesso paziente. Lo studio ha impostato 4 gruppi e 20 restauri in ciascun gruppo (per un totale di 80 restauri).

Altri nomi:
  • Resina composita bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composita bulk-fill
Comparatore attivo: Filtek Bulk (incrementale) (FBI)
Composito Filtek Bulk posizionato come incrementale
Altro: Resina composita per riempimento in massa. (Materiali in resina composita dentale) (Materiali per otturazioni dentali)

I compositi bulk-fill introdotti negli ultimi anni sono materiali per otturazioni dentali. Tradizionalmente, le resine composite vengono posizionate in incrementi di 2 mm che vengono polimerizzati separatamente (tecnica incrementale). I compositi bulk-fill possono essere descritti come compositi che sono sufficientemente polimerizzabili in un singolo strato fino a 4 mm di spessore.

In questo studio, ogni resina composita bulk-fill è stata utilizzata sia in bulk-filing che in tecniche incrementali per lo stesso paziente. Lo studio ha impostato 4 gruppi e 20 restauri in ciascun gruppo (per un totale di 80 restauri).

Altri nomi:
  • Resina composita bulk-fill X-tra fil (Voco). Filtek Bulk (3M ESPE) resina composita bulk-fill

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni cliniche del composito bulk-fill sulla tecnica di posizionamento (bulk-filling e incrementale) nelle lesioni cariose di classe II utilizzando i criteri FDI e USPHS.
Lasso di tempo: Due anni
IDE; La Federazione Mondiale dei Dentisti. USPHS; Il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. I risultati a 2 anni dei restauri sono stati valutati con i criteri FDI e USPHS. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni.
Due anni
Valutazione delle prestazioni cliniche del composito bulk-fill sulla tecnica di posizionamento (bulk-filling e incrementale) nelle lesioni cariose di classe II utilizzando i criteri FDI e USPHS.
Lasso di tempo: Quattro anni
IDE; La Federazione Mondiale dei Dentisti. USPHS; Il servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti. I risultati a 4 anni dei restauri sono stati valutati con i criteri FDI e USPHS. Due osservatori calibrati che erano ciechi rispetto all'obiettivo di questo studio hanno eseguito le valutazioni.
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nuh Naci Yazgan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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