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健康な被験者およびセリアック病および好酸球性食道炎の被験者における実験的な新しい治療法（CALY-002）を評価するための用量漸増研究

2024年4月8日 更新者：Calypso Biotech BV

健康な被験者およびセリアック病および好酸球性食道炎の被験者における CALY-002 の IV 治療の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設、SAD、および MAD 臨床試験

これは、健康なボランティアおよびセリアック病と好酸球性食道炎の参加者における安全性、PK、PD、および臨床効果を特徴付ける単一および複数の上昇研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、抗 IL-15 mAb (CALY-002) のマルチサイト、無作為化、プラセボ対照の単回および複数回用量漸増研究です。 この研究は、プラセボ対照の無作為化試験として、健康な被験者の単一の漸増投与部分で開始し、グルテンチャレンジを受けているセリアック病の参加者の複数回の漸増投与部分で開始し、好酸球性食道炎の参加者の非盲検複数回用量拡大コホートを含みます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
73

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Arnhem、オランダ
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Charité
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE、ドイツ
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich、ドイツ
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund、ノルウェー
        • Ålesund Hospital
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド
        • Tampere University Hospital
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • パート A. 健康な被験者:

    1. 18歳以上50歳以下の男女
    2. -身体検査所見、臨床検査、病歴、バイタルサイン、および心臓モニタリング（通常の12誘導心電図[ECG]の結果）に基づいて健康である必要があります スクリーニングで、研究者の意見で

  • パート B. セリアック病 (CeD) の被験者:

    1. 18歳以上の男性または女性。
    2. -医療記録によって確認された、スクリーニングの少なくとも12か月前の腸生検によるCeDの診断。
    3. -スクリーニング時にアクティブなCeDの組織学的徴候はありません
    4. -スクリーニング前の少なくとも12か月連続のグルテンフリーダイエット（GFD）
    5. 56日間連続してグルテンチャレンジ（毎日約3gのグルテンの摂取）を喜んで行う
    6. -身体検査所見、臨床検査、病歴、バイタルサイン、および心臓モニタリング（通常の12リードECGの結果）に基づいて健康でなければならない スクリーニングで行われた調査官の意見。

  • パート C. 好酸球性食道炎 (EoE) の被験者:

    1. 18歳以上の男性または女性。
    2. -内視鏡的に確認され、文書化されたEoEの診断が必要です
    3. -スクリーニング中の2週間の間に3回以上の嚥下障害のエピソードを伴う嚥下障害の活動的な症状を示す必要があります。
    4. 臨床的に活動性の疾患を持っている必要があります
    5. -EoEが再発したか、一次治療後に反応しなかったに違いない
    6. 被験者は、身体検査所見、臨床検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実施された心臓モニタリング（正常な12誘導心電図結果）に基づいて健康でなければなりません。調査官の意見。

除外基準:

  • パート A. 健康な被験者は除外:

    1. 重大な病状、検査室の異常、または精神疾患
    2. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
    3. -現在生物学的製剤を受けているか、以前に治療を受けました。
    4. タンパク質治療薬に対するアナフィラキシー反応の病歴。
    5. -現在または最近（スクリーニング前の4週間以内）に、非経口抗生物質投与を必要とする感染の徴候または症状があります。
    6. SARS-CoV-2感染の証拠がある、および/または被験者はコロナウイルス病（COVID-19）のリスクがあると見なされます
    7. -スクリーニング前の8週間以内に大手術（関節手術を含む）を受け、スクリーニング前の4週間以内に臨床的に関連するイベントのために入院した。

  • パート B. セリアック病 (CeD) の被験者は除外:

    1. -免疫抑制剤による体系的な治療を必要とする同時活動性自己免疫疾患（CeD以外）。
    2. 難治性CeDなどのCeDの重度の合併症があります。
    3. 下痢と腹痛の臨床徴候を伴う活動性（顕微鏡的）大腸炎がある。
    4. -現在生物学的製剤を受けているか、以前に治療を受けました。
    5. タンパク質治療薬に対するアナフィラキシー反応の病歴があります。
    6. 被験者はSARS-CoV-2感染の証拠を持っている、および/または被験者はコロナウイルス病（COVID-19）のリスクがあると見なされます。

  • パート C: 好酸球性食道炎 (EoE) の被験者は除外:

    1. 好酸球増加症候群があります。
    2. -免疫抑制剤による治療を必要とする活動性自己免疫疾患（EoE以外）が同時にあります。
    3. 下痢と腹痛の臨床徴候を伴う活動性（顕微鏡的）大腸炎がある。
    4. -現在生物学的製剤を受けているか、以前に治療を受けました。
    5. タンパク質治療薬に対するアナフィラキシー反応の病歴があります。
    6. 被験者はSARS-CoV-2感染の証拠を持っている、および/または被験者はコロナウイルス病（COVID-19）のリスクがあると見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
1時間点滴静注
実験的：CALY-002
生物学的：CALY-002
1時間点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、最終投与後平均3ヶ月
研究完了まで、最終投与後平均3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Calypso Biotech BV

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CALY-CL19-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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