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Estudo de escalonamento de dose para avaliar um novo tratamento experimental (CALY-002) em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença celíaca e esofagite eosinofílica

8 de abril de 2024 atualizado por: Calypso Biotech BV

Um ensaio clínico multicêntrico, SAD e MAD para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do tratamento IV de CALY-002 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com doença celíaca e esofagite eosinofílica

Este é um estudo ascendente único e múltiplo para caracterizar a segurança, farmacocinética, DP e efeito clínico em voluntários saudáveis ​​e participantes com doença celíaca e esofagite eosinofílica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multissítio, randomizado, controlado por placebo, de escalonamento de dose única e múltipla de um mAb anti-IL-15 (CALY-002). O estudo começa como um ensaio randomizado controlado por placebo com uma única parte de dosagem ascendente em indivíduos saudáveis ​​e começa com uma parte de dosagem ascendente múltipla em participantes com doença celíaca submetidos a um desafio de glúten e inclui coortes de expansão de dose múltipla aberta em participantes com esofagite eosinofílica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Charité
      • Erlangen, Alemanha
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Alemanha
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
      • Arnhem, Holanda
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parte A. Sujeitos Saudáveis:

    1. Homens ou mulheres com idade compreendida entre os 18 e os 50 anos (ambos inclusive)
    2. Deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais do eletrocardiograma de 12 derivações [ECG]) realizados na triagem, na opinião do investigador

  • Parte B. Indivíduos com Doença Celíaca (CeD):

    1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
    2. Diagnóstico de CeD por biópsia intestinal pelo menos 12 meses antes da triagem, conforme confirmado por registros médicos.
    3. Sem sinais histológicos de CeD ativa na triagem
    4. Dieta sem glúten (GFD) por pelo menos 12 meses consecutivos antes da triagem
    5. Disposto a realizar um desafio de glúten (ingestão de aproximadamente 3 g de glúten por dia) por 56 dias consecutivos
    6. Deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais de ECG de 12 derivações) realizados na triagem, na opinião do investigador.

  • Parte C. Indivíduos com Esofagite Eosinofílica (EoE):

    1. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade.
    2. Deve ter diagnóstico confirmado e documentado endoscopicamente de EEo
    3. Deve apresentar sintomas ativos de disfagia com mais de 3 episódios de disfagia durante um período de 2 semanas durante a triagem.
    4. Deve ter doença clinicamente ativa
    5. Deve ter tido uma EEo recorrente ou não respondeu após a terapia de primeira linha
    6. O sujeito deve ser saudável com base nos achados do exame físico, exames laboratoriais clínicos, histórico médico, sinais vitais e monitoramento cardíaco (resultados normais de ECG de 12 derivações) realizados na triagem, na opinião do investigador.

Critério de exclusão:

  • Parte A. Indivíduos saudáveis ​​excluídos:

    1. Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica
    2. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
    3. Atualmente recebe ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    4. História de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    5. Tem sinais ou sintomas atuais ou recentes (dentro de 4 semanas antes da triagem) de infecção que requerem administração parenteral de antibióticos.
    6. Tem evidência de infecção por SARS-CoV-2 e/ou sujeito é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19)
    7. Teve cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) nas 8 semanas anteriores à triagem e hospitalização por um evento clinicamente relevante nas 4 semanas anteriores à triagem.

  • Parte B. Indivíduos com Doença Celíaca (CeD) excluídos:

    1. Uma doença autoimune ativa concomitante (exceto CeD) que requer tratamento sistemático com imunossupressores.
    2. Tem complicação grave de CeD, como CeD refratário.
    3. Tem colite ativa (microscópica) com sinais clínicos de diarreia e dor abdominal.
    4. Está atualmente recebendo ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    5. Tem um histórico de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    6. O sujeito tem evidências de infecção por SARS-CoV-2 e/ou é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19).

  • Parte C: Indivíduos com Esofagite Eosinofílica (EoE) excluídos:

    1. Tem uma síndrome hiper-eosinofílica.
    2. Tem uma doença autoimune ativa concomitante (exceto EoE) que requer tratamento com imunossupressores.
    3. Tem colite ativa (microscópica) com sinais clínicos de diarreia e dor abdominal.
    4. Atualmente recebe ou foi previamente tratado com um agente biológico.
    5. Tem um histórico de reações anafiláticas à terapêutica com proteínas.
    6. O sujeito tem evidências de infecção por SARS-CoV-2 e/ou é considerado em risco para a doença de coronavírus (COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
1 hora de infusão intravenosa
Experimental: CALY-002
Biológico: CALY-002
1 hora de infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de evento adverso emergente do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a última dose
até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Calypso Biotech BV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CALY-CL19-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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