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Dosiseskalationsstudie zur Bewertung einer experimentellen neuen Behandlung (CALY-002) bei gesunden Probanden und Probanden mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis

8. April 2024 aktualisiert von: Calypso Biotech BV

Eine multizentrische, SAD- und MAD-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der IV-Behandlung von CALY-002 bei gesunden Probanden und Probanden mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis

Dies ist eine einzelne und mehrere aufsteigende Studie zur Charakterisierung der Sicherheit, PK, PD und klinischen Wirkung bei gesunden Probanden und Teilnehmern mit Zöliakie und eosinophiler Ösophagitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine standortübergreifende, randomisierte, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie eines Anti-IL-15-mAb (CALY-002). Die Studie beginnt als placebokontrollierte, randomisierte Studie mit einem Teil mit einer einzelnen aufsteigenden Dosierung bei gesunden Probanden und beginnt mit einem Teil mit mehreren aufsteigenden Dosierungen bei Teilnehmern mit Zöliakie, die sich einer Glutenprovokation unterziehen, und umfasst offene Kohorten mit Mehrfachdosisexpansion bei Teilnehmern mit eosinophiler Ösophagitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Deutschland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Arnhem, Niederlande
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norwegen
        • Ålesund Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teil A. Gesunde Probanden:

    1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 50 Jahren (beide inklusive)
    2. Muss gesund sein auf der Grundlage der körperlichen Untersuchungsbefunde, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-Elektrokardiogramm [EKG]-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers

  • Teil B. Patienten mit Zöliakie (CeD):

    1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
    2. Diagnose von CeD durch Darmbiopsie mindestens 12 Monate vor dem Screening, wie durch medizinische Aufzeichnungen bestätigt.
    3. Keine histologischen Anzeichen einer aktiven CeD beim Screening
    4. Glutenfreie Diät (GFD) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening
    5. Bereit, sich an 56 aufeinanderfolgenden Tagen einer Glutenherausforderung (Einnahme von etwa 3 g Gluten täglich) zu unterziehen
    6. Muss gesund sein auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers.

  • Teil C. Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE):

    1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt.
    2. Muss eine endoskopisch bestätigte und dokumentierte Diagnose von EoE haben
    3. Sollte aktive Dysphagiesymptome mit mehr als 3 Dysphagieepisoden während eines Zeitraums von 2 Wochen während des Screenings aufweisen.
    4. Muss eine klinisch aktive Krankheit haben
    5. Muss einen EoE-Rückfall gehabt haben oder nach der Erstlinientherapie nicht angesprochen haben
    6. Das Subjekt muss gesund sein auf der Grundlage von körperlichen Untersuchungsbefunden, klinischen Labortests, Anamnese, Vitalzeichen und Herzüberwachung (normale 12-Kanal-EKG-Ergebnisse), die beim Screening durchgeführt werden, nach Meinung des Ermittlers.

Ausschlusskriterien:

  • Teil A. Gesunde Probanden ausgeschlossen:

    1. Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung
    2. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
    3. Derzeit ein biologisches Mittel erhalten oder zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt wurden.
    4. Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    5. Hat aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening) Anzeichen oder Symptome einer Infektion, die eine parenterale Antibiotika-Verabreichung erfordern.
    6. Hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19)
    7. Hat sich innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening einer größeren Operation (einschließlich Gelenkchirurgie) und einem Krankenhausaufenthalt wegen eines klinisch relevanten Ereignisses innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening unterzogen.

  • Teil B. Patienten mit Zöliakie (CeD) ausgeschlossen:

    1. Eine gleichzeitig aktive Autoimmunerkrankung (außer CeD), die eine systematische Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert.
    2. Hat schwere Komplikationen von CeD wie refraktäre CeD.
    3. Hat eine aktive (mikroskopische) Kolitis mit klinischen Anzeichen von Durchfall und Bauchschmerzen.
    4. Erhält derzeit ein biologisches Mittel oder wurde zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt.
    5. Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

  • Teil C: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) ausgeschlossen:

    1. Hat ein hypereosinophiles Syndrom.
    2. Hat gleichzeitig eine aktive Autoimmunerkrankung (außer EoE), die eine Behandlung mit Immunsuppressiva erfordert.
    3. Hat eine aktive (mikroskopische) Kolitis mit klinischen Anzeichen von Durchfall und Bauchschmerzen.
    4. Derzeit ein biologisches Mittel erhalten oder zuvor mit einem biologischen Mittel behandelt wurden.
    5. Hat eine Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf Proteintherapeutika.
    6. Das Subjekt hat Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion und/oder das Subjekt gilt als gefährdet für die Coronavirus-Krankheit (COVID-19).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
1-stündige intravenöse Infusion
Experimental: CALY-002
Biologisch: CALY-002
1-stündige intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach der letzten Dosis
bis Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Calypso Biotech BV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CALY-CL19-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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