Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af en eksperimentel ny behandling (CALY-002) hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cøliaki og eosinofil øsofagitis

8. april 2024 opdateret af: Calypso Biotech BV

Et multicenter, SAD og MAD klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved IV-behandling af CALY-002 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med cøliaki og eosinofil øsofagitis

Dette er et enkelt og flere stigende studie for at karakterisere sikkerheden, PK, PD og klinisk effekt hos raske frivillige og deltagere med cøliaki og eosinofil spiserør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multi-site, randomiseret, placebokontrolleret enkelt- og multiple dosis-eskaleringsstudie af en anti-IL-15 mAb (CALY-002). Studiet indledes som placebokontrolleret, randomiseret forsøg med en enkelt stigende doseringsdel hos raske forsøgspersoner og begynder med en multipel stigende doseringsdel hos deltagere med cøliaki, der gennemgår en glutenudfordring, og inkluderer åbne kohorter med multiple dosisudvidelser hos deltagere med eosinofil øsofagitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Arnhem, Holland
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norge
        • Ålesund Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del A. Sunde emner:

    1. Mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 50 år (begge inklusive)
    2. Skal være rask på grundlag af de fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normalt 12-aflednings elektrokardiogram [EKG] resultater) udført ved screeningen, efter investigators mening

  • Del B. Personer med cøliaki (CeD):

    1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
    2. Diagnose af CeD ved tarmbiopsi mindst 12 måneder før screening som bekræftet af lægejournaler.
    3. Ingen histologiske tegn på aktiv CeD ved screening
    4. Glutenfri diæt (GFD) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening
    5. Villig til at påtage sig en glutenudfordring (indtag af ca. 3 g gluten dagligt) i 56 på hinanden følgende dage
    6. Skal være rask på baggrund af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normale 12-aflednings EKG-resultater) udført ved screening, efter investigators mening.

  • Del C. Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis (EoE):

    1. Mand eller kvinde ≥ 18 år.
    2. Skal have endoskopisk bekræftet og dokumenteret diagnose af EoE
    3. Bør udvise aktive symptomer på dysfagi med mere end 3 episoder af dysfagi i løbet af en periode på 2 uger under screeningen.
    4. Skal have klinisk aktiv sygdom
    5. Skal have haft et recidiverende EoE eller reagerede ikke efter førstelinjebehandling
    6. Forsøgspersonen skal være rask på grundlag af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorietests, sygehistorie, vitale tegn og hjertemonitorering (normale 12-aflednings EKG-resultater) udført ved screeningen, efter investigatorens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A. Sunde forsøgspersoner ekskluderet:

    1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom
    2. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
    3. Modtager i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    4. Historie om anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    5. Har aktuelle eller nylige (inden for 4 uger før screening) tegn eller symptomer på infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration.
    6. Har tegn på SARS-CoV-2-infektion og/eller forsøgsperson anses for at være i risiko for corona-sygdommen (COVID-19)
    7. Har fået foretaget større operationer (inklusive ledoperationer) inden for 8 uger før screening og hospitalsindlæggelse for en klinisk relevant hændelse inden for de 4 uger før screening.

  • Del B. Forsøgspersoner med cøliaki (CeD) ekskluderet:

    1. En samtidig aktiv autoimmun sygdom (bortset fra CeD), der kræver systematisk behandling med immunsuppressiva.
    2. Har alvorlig komplikation af CeD såsom refraktær CeD.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) colitis med kliniske tegn på diarré og mavesmerter.
    4. Får i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    6. Forsøgspersonen har bevis for SARS-CoV-2-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for coronavirussygdommen (COVID-19).

  • Del C: Forsøgspersoner med eosinofil øsofagitis (EoE) udelukket:

    1. Har et hypereosinofilt syndrom.
    2. Har en samtidig aktiv autoimmun sygdom (andre end EoE), der kræver behandling med immunsuppressiva.
    3. Har aktiv (mikroskopisk) colitis med kliniske tegn på diarré og mavesmerter.
    4. Modtager i øjeblikket eller har tidligere været behandlet med et biologisk middel.
    5. Har en historie med anafylaktiske reaktioner på proteinterapi.
    6. Forsøgspersonen har bevis for SARS-CoV-2-infektion, og/eller forsøgspersonen anses for at være i risiko for coronavirussygdommen (COVID-19).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
1-times intravenøs infusion
Eksperimentel: CALY-002
Biologisk: CALY-002
1-times intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder efter sidste dosis
gennem studiets afslutning, i gennemsnit 3 måneder efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Calypso Biotech BV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CALY-CL19-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger