Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny eksperymentalnego nowego leczenia (CALY-002) u osób zdrowych i osób z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Calypso Biotech BV

Wieloośrodkowe, SAD i MAD badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę dożylnego leczenia CALY-002 u zdrowych osób i osób z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku

Jest to pojedyncze i wielokrotne badanie rosnące, mające na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki, PD i efektu klinicznego u zdrowych ochotników i uczestników z celiakią i eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej i wielokrotnej dawki mAb anty-IL-15 (CALY-002). Badanie rozpoczyna się jako kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą częścią dawkowania u zdrowych osób i rozpoczyna się od wielokrotnej części dawkowania rosnącego u uczestników z celiakią poddawanych prowokacji glutenem i obejmuje otwarte kohorty z wielokrotnym rozszerzeniem dawki u uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • AMC
      • Arnhem, Holandia
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Niemcy
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norwegia
        • Ålesund Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A. Osoby zdrowe:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat (włącznie)
    2. Musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, wywiadu medycznego, parametrów życiowych i monitorowania pracy serca (normalne wyniki elektrokardiogramu [EKG] z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza

  • Część B. Pacjenci z celiakią (CeD):

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
    2. Rozpoznanie CeD na podstawie biopsji jelita co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzone dokumentacją medyczną.
    3. Brak histologicznych oznak aktywnego CeD podczas badania przesiewowego
    4. Dieta bezglutenowa (GFD) przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym
    5. Gotowość do podjęcia wyzwania glutenowego (spożywanie około 3 g glutenu dziennie) przez 56 kolejnych dni
    6. Musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i monitorowania serca (normalne wyniki EKG z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza.

  • Część C. Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE):

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
    2. Musi mieć endoskopowo potwierdzone i udokumentowane rozpoznanie EoE
    3. Powinien wykazywać aktywne objawy dysfagii z więcej niż 3 epizodami dysfagii w okresie 2 tygodni podczas badania przesiewowego.
    4. Musi mieć klinicznie aktywną chorobę
    5. Musiał mieć nawrót EoE lub nie reagował na terapię pierwszego rzutu
    6. Badacz musi być zdrowy na podstawie wyników badania fizykalnego, klinicznych badań laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych i monitorowania pracy serca (normalne wyniki EKG z 12 odprowadzeń) wykonanych podczas badania przesiewowego, w opinii badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Część A. Osoby zdrowe wykluczone:

    1. Każdy istotny stan zdrowia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna
    2. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania.
    3. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    4. Historia reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    5. Ma obecne lub niedawno (w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym) objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia, które wymagają pozajelitowego podania antybiotyku.
    6. Ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub osobnika Uważa się, że jest zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19)
    7. Przeszedł poważną operację (w tym operację stawów) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i hospitalizację z powodu klinicznie istotnego zdarzenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Część B. Pacjenci z celiakią (CeD) wykluczeni:

    1. Współistniejąca czynna choroba autoimmunologiczna (inna niż CeD), która wymaga systematycznego leczenia lekami immunosupresyjnymi.
    2. Ma poważne powikłania CeD, takie jak oporna na leczenie CeD.
    3. Ma aktywne (mikroskopowe) zapalenie jelita grubego z klinicznymi objawami biegunki i bólu brzucha.
    4. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    5. Ma historię reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    6. Podmiot ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub podmiot jest uznany za zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19).

  • Część C: Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) wykluczeni:

    1. Ma zespół hipereozynofilowy.
    2. Ma współistniejącą aktywną chorobę autoimmunologiczną (inną niż EoE), która wymaga leczenia lekami immunosupresyjnymi.
    3. Ma aktywne (mikroskopowe) zapalenie jelita grubego z klinicznymi objawami biegunki i bólu brzucha.
    4. Obecnie otrzymuje lub był wcześniej leczony środkiem biologicznym.
    5. Ma historię reakcji anafilaktycznych na leki białkowe.
    6. Podmiot ma dowody zakażenia SARS-CoV-2 i/lub podmiot jest uznany za zagrożony chorobą koronawirusową (COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
1-godzinny wlew dożylny
Eksperymentalny: CALY-002
Biologiczny: CALY-002
1-godzinny wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki
do zakończenia badania, średnio 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calypso Biotech BV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CALY-CL19-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami