Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace dávky k vyhodnocení experimentální nové léčby (CALY-002) u zdravých subjektů a subjektů s celiakií a eozinofilní ezofagitidou

8. dubna 2024 aktualizováno: Calypso Biotech BV

Multicentrická, SAD a MAD klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IV léčby CALY-002 u zdravých subjektů a subjektů s celiakií a eozinofilní ezofagitidou

Toto je jediná a vícenásobná vzestupná studie k charakterizaci bezpečnosti, PK, PD a klinického účinku u zdravých dobrovolníků a účastníků s celiakií a eozinofilní ezofagitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je vícemístná, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace jedné a více dávek anti-IL-15 mAb (CALY-002). Studie začíná jako placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u zdravých subjektů a začíná s vícenásobnou vzestupnou dávkou u účastníků s celiakií, kteří podstupují glutenovou provokaci, a zahrnuje otevřené kohorty s expanzí více dávek u účastníků s eozinofilní ezofagitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgie
        • UZ Leuven
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
      • Arnhem, Holandsko
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norsko
        • Ålesund Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité
      • Erlangen, Německo
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Německo
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Německo
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Německo
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část A. Zdravé předměty:

    1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let (oba včetně)
    2. Podle názoru zkoušejícího musí být zdravý na základě výsledků fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového elektrokardiogramu [EKG]) provedeného při screeningu

  • Část B. Subjekty s celiakií (CeD):

    1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
    2. Diagnóza CeD střevní biopsií nejméně 12 měsíců před screeningem, jak je potvrzeno lékařskými záznamy.
    3. Žádné histologické známky aktivního CeD při screeningu
    4. Bezlepková dieta (GFD) po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců před screeningem
    5. Ochota podstoupit glutenovou výzvu (příjem přibližně 3 g lepku denně) po dobu 56 po sobě jdoucích dnů
    6. Podle názoru zkoušejícího musí být zdravý na základě nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového EKG) provedeného při screeningu.

  • Část C. Subjekty s eozinofilní ezofagitidou (EoE):

    1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
    2. Musí mít endoskopicky potvrzenou a zdokumentovanou diagnózu EoE
    3. Měl by vykazovat aktivní příznaky dysfagie s více než 3 epizodami dysfagie během 2 týdnů během screeningu.
    4. Musí mít klinicky aktivní onemocnění
    5. Musel mít relaps EoE nebo nereagoval po terapii první linie
    6. Subjekt musí být zdravý na základě nálezů fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, anamnézy, vitálních funkcí a monitorování srdce (normální výsledky 12svodového EKG) provedeného při screeningu, podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Část A. Zdravé subjekty vyloučeny:

    1. Jakýkoli významný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění
    2. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie.
    3. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
    4. Anafylaktické reakce na proteinová terapeutika v anamnéze.
    5. Má současné nebo nedávné (během 4 týdnů před screeningem) známky nebo příznaky infekce, které vyžadují parenterální podání antibiotik.
    6. Má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo je subjekt považován za ohrožený koronavirem (COVID-19)
    7. Prodělal větší chirurgický zákrok (včetně operace kloubu) během 8 týdnů před screeningem a hospitalizaci pro klinicky relevantní příhodu během 4 týdnů před screeningem.

  • Část B. Vyloučeni jedinci s celiakií (CeD):

    1. Souběžné aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než CeD), které vyžaduje systematickou léčbu imunosupresivy.
    2. Má závažnou komplikaci CeD, jako je refrakterní CeD.
    3. Má aktivní (mikroskopickou) kolitidu s klinickými příznaky průjmu a bolesti břicha.
    4. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
    5. Má anamnézu anafylaktických reakcí na proteinová terapeutika.
    6. Subjekt má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo subjekt je považován za ohrožený koronavirovým onemocněním (COVID-19).

  • Část C: Vyloučeni jedinci s eozinofilní ezofagitidou (EoE):

    1. Má hypereozinofilní syndrom.
    2. Má souběžné aktivní autoimunitní onemocnění (jiné než EoE), které vyžaduje léčbu imunosupresivy.
    3. Má aktivní (mikroskopickou) kolitidu s klinickými příznaky průjmu a bolesti břicha.
    4. V současné době dostává nebo byl dříve léčen biologickým přípravkem.
    5. Má anamnézu anafylaktických reakcí na proteinová terapeutika.
    6. Subjekt má důkazy o infekci SARS-CoV-2 a/nebo subjekt je považován za ohrožený koronavirovým onemocněním (COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
1hodinová intravenózní infuze
Experimentální: CALY-002
Biologický: CALY-002
1hodinová intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po poslední dávce
po dokončení studie, v průměru 3 měsíce po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Calypso Biotech BV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CALY-CL19-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení