Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen korotustutkimus kokeellisen uuden hoidon arvioimiseksi (CALY-002) terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen esofagiitti

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Calypso Biotech BV

Monikeskus-, SAD- ja MAD-kliininen tutkimus CALY-002:n suonensisäisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen ruokatorvitulehdus

Tämä on yksittäinen ja moninkertainen nouseva tutkimus luonnehtimaan turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja kliinistä vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on keliakia ja eosinofiilinen esofagiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monipaikkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu yksi- ja usean annoksen eskalaatiotutkimus anti-IL-15-mAb:stä (CALY-002). Tutkimus alkaa lumelääkekontrolloidulla, satunnaistetulla tutkimuksella, jossa on yksi nouseva annostus terveillä koehenkilöillä, ja se alkaa usealla nousevalla annoksella potilailla, joilla on keliakia, jotka joutuvat gluteenialtistukseen, ja se sisältää avoimet usean annoksen laajennuskohortit osallistujille, joilla on eosinofiilinen esofagiitti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
73

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Arnhem, Alankomaat
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center - Hospital
  • Belgia
      • Brussel, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norja
        • Ålesund Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité
      • Erlangen, Saksa
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Saksa
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Saksa
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Suomi
      • Tampere, Suomi
        • Tampere University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A. Terveet aiheet:

    1. 18–50-vuotias mies tai nainen (molemmat mukaan lukien)
    2. Hänen tulee olla terve fyysisen tutkimuksen tulosten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12-kytkentäisen EKG-tulokset) perusteella tutkijan mielestä

  • Osa B. Keliakiaa sairastavat (CeD):

    1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
    2. CeD-diagnoosi suoliston biopsialla vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, mikä on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla.
    3. Ei histologisia merkkejä aktiivisesta CeD:stä seulonnassa
    4. Gluteeniton ruokavalio (GFD) vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa
    5. Valmis ottamaan vastaan ​​gluteenihaasteen (n. 3 g gluteenia päivässä) 56 peräkkäisenä päivänä
    6. Hänen tulee olla terve fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12 kytkentäisen EKG-tuloksen) perusteella tutkijan mielestä.

  • Osa C. Kohteet, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE):

    1. Mies tai nainen ≥ 18 vuotta.
    2. Sinulla on oltava endoskooppisesti vahvistettu ja dokumentoitu EoE-diagnoosi
    3. Pitäisi ilmetä aktiivisia dysfagian oireita ja yli 3 dysfagiajaksoa 2 viikon aikana seulonnan aikana.
    4. Sillä on oltava kliinisesti aktiivinen sairaus
    5. Sinulla on täytynyt olla uusiutunut EoE tai se ei reagoinut ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
    6. Tutkittavan tulee olla terve fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn sydämen seurannan (normaalit 12-kytkentäisen EKG-tuloksen) perusteella tutkijan mielestä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa A. Terveet kohteet poissuljettu:

    1. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus
    2. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.
    3. Tällä hetkellä saa tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    4. Anamneesi anafylaktiset reaktiot proteiinihoitoihin.
    5. Sinulla on nykyisin tai äskettäin (4 viikon sisällä ennen seulontaa) infektion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät parenteraalista antibioottien antamista.
    6. hänellä on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai potilaan katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski
    7. Hänelle on tehty suuri leikkaus (mukaan lukien nivelleikkaus) 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja sairaalahoito kliinisesti merkittävän tapahtuman vuoksi seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.

  • Osa B. Keliakiaa (CeD) sairastavat kohteet poissuljettu:

    1. Samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin CeD), joka vaatii systemaattista hoitoa immunosuppressantteilla.
    2. Hänellä on vakava CeD:n komplikaatio, kuten tulenkestävä CeD.
    3. Hänellä on aktiivinen (mikroskooppinen) paksusuolentulehdus, johon liittyy ripulin ja vatsakivun kliinisiä oireita.
    4. Saa parhaillaan tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    5. Hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita proteiinihoitoihin.
    6. Tutkittavalla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai hänen katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski.

  • Osa C: Aiheet, joilla on eosinofiilinen esofagiitti (EoE), poissuljettu:

    1. Hänellä on hypereosinofiilinen oireyhtymä.
    2. Hänellä on samanaikainen aktiivinen autoimmuunisairaus (muu kuin EoE), joka vaatii hoitoa immunosuppressantteilla.
    3. Hänellä on aktiivinen (mikroskooppinen) paksusuolentulehdus, johon liittyy ripulin ja vatsakivun kliinisiä oireita.
    4. Tällä hetkellä saa tai on aiemmin hoidettu biologisella aineella.
    5. Hänellä on ollut anafylaktisia reaktioita proteiinihoitoihin.
    6. Tutkittavalla on näyttöä SARS-CoV-2-infektiosta ja/tai hänen katsotaan olevan koronavirustaudin (COVID-19) riski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
1 tunnin suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: CALY-002
Biologinen: CALY-002
1 tunnin suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
tutkimuksen päätyttyä keskimäärin 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calypso Biotech BV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CALY-CL19-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia