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Studio di aumento della dose per valutare un nuovo trattamento sperimentale (CALY-002) in soggetti sani e soggetti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila

8 aprile 2024 aggiornato da: Calypso Biotech BV

Uno studio clinico multicentrico, SAD e MAD per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del trattamento IV di CALY-002 in soggetti sani e soggetti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila

Questo è uno studio ascendente singolo e multiplo per caratterizzare la sicurezza, PK, PD e l'effetto clinico in volontari sani e partecipanti con malattia celiaca ed esofagite eosinofila.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multi-sito, randomizzato, controllato con placebo, a dosi singole e multiple di un mAb anti-IL-15 (CALY-002). Lo studio inizia come studio randomizzato controllato con placebo con una singola parte di dosaggio crescente in soggetti sani e inizia con una parte di dosaggio ascendente multiplo nei partecipanti con malattia celiaca sottoposti a una sfida al glutine e include coorti di espansione della dose multipla in aperto nei partecipanti con esofagite eosinofila.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité
      • Erlangen, Germania
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Germania
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Germania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Germania
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Norvegia
        • Ålesund Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Arnhem, Olanda
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parte A. Soggetti sani:

    1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 50 anni (entrambi inclusi)
    2. Deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio, della storia medica, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni [ECG]) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore

  • Parte B. Soggetti con malattia celiaca (CeD):

    1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
    2. Diagnosi di CeD mediante biopsia intestinale almeno 12 mesi prima dello screening come confermato dalle cartelle cliniche.
    3. Nessun segno istologico di CeD attivo allo screening
    4. Dieta senza glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening
    5. Disposto a intraprendere una sfida al glutine (assunzione di circa 3 g di glutine al giorno) per 56 giorni consecutivi
    6. Deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame obiettivo, dei test clinici di laboratorio, dell'anamnesi, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'ECG a 12 derivazioni) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

  • Parte C. Soggetti con esofagite eosinofila (EoE):

    1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
    2. Deve avere una diagnosi confermata e documentata endoscopicamente di EoE
    3. Dovrebbe mostrare sintomi attivi di disfagia con più di 3 episodi di disfagia durante un periodo di 2 settimane durante lo screening.
    4. Deve avere una malattia clinicamente attiva
    5. Deve aver avuto una EoE recidivante o non ha risposto dopo la terapia di prima linea
    6. Il soggetto deve essere sano sulla base dei risultati dell'esame fisico, dei test clinici di laboratorio, dell'anamnesi, dei segni vitali e del monitoraggio cardiaco (risultati normali dell'ECG a 12 derivazioni) eseguiti durante lo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Parte A. Soggetti sani esclusi:

    1. Qualsiasi condizione medica significativa, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica
    2. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
    3. Attualmente riceve o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    4. Storia di reazioni anafilattiche alla terapia proteica.
    5. Presenta segni o sintomi di infezione attuali o recenti (entro 4 settimane prima dello screening) che richiedono la somministrazione di antibiotici per via parenterale.
    6. Ha evidenza di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19)
    7. - Ha subito un intervento chirurgico importante (incluso un intervento chirurgico alle articolazioni) nelle 8 settimane precedenti lo screening e il ricovero in ospedale per un evento clinicamente rilevante nelle 4 settimane precedenti lo screening.

  • Parte B. Soggetti con malattia celiaca (CeD) esclusi:

    1. Una concomitante malattia autoimmune attiva (diversa dalla CeD) che richiede un trattamento sistematico con immunosoppressori.
    2. Ha gravi complicanze di CeD come CeD refrattario.
    3. Ha una colite attiva (microscopica) con segni clinici di diarrea e dolore addominale.
    4. Sta attualmente ricevendo o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    5. Ha una storia di reazioni anafilattiche alle terapie proteiche.
    6. Il soggetto ha prove di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19).

  • Parte C: soggetti con esofagite eosinofila (EoE) esclusi:

    1. Ha una sindrome ipereosinofila.
    2. Ha una malattia autoimmune attiva concomitante (diversa da EoE) che richiede un trattamento con immunosoppressori.
    3. Ha una colite attiva (microscopica) con segni clinici di diarrea e dolore addominale.
    4. Attualmente riceve o è stato precedentemente trattato con un agente biologico.
    5. Ha una storia di reazioni anafilattiche alle terapie proteiche.
    6. Il soggetto ha prove di infezione da SARS-CoV-2 e/o il soggetto è considerato a rischio per la malattia da coronavirus (COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Infusione endovenosa di 1 ora
Sperimentale: CALY-002
Biologico: CALY-002
Infusione endovenosa di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'ultima dose
fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Calypso Biotech BV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CALY-CL19-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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