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Estudio de escalada de dosis para evaluar un nuevo tratamiento experimental (CALY-002) en sujetos sanos y sujetos con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica

8 de abril de 2024 actualizado por: Calypso Biotech BV

Ensayo clínico multicéntrico, SAD y MAD para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia del tratamiento IV de CALY-002 en sujetos sanos y sujetos con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica

Este es un estudio ascendente único y múltiple para caracterizar la seguridad, PK, PD y el efecto clínico en voluntarios sanos y participantes con enfermedad celíaca y esofagitis eosinofílica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multisitio, aleatorizado, controlado con placebo de dosis única y múltiple de un mAb anti-IL-15 (CALY-002). El estudio se inicia como un ensayo aleatorizado, controlado con placebo con una dosis única ascendente en sujetos sanos y comienza con una dosis ascendente múltiple en participantes con enfermedad celíaca que se someten a un desafío con gluten e incluye cohortes abiertas de expansión de dosis múltiples en participantes con esofagitis eosinofílica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
73

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité
      • Erlangen, Alemania
        • Universitatsklinikum Erlangen - Hospital
      • Freiburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Freiburg - Hospital
      • Mainz-GE, Alemania
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz - Hospital
      • Munich, Alemania
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen - Hospital
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • UZ Leuven
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital HF
      • Ålesund, Noruega
        • Ålesund Hospital
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • AMC
      • Arnhem, Países Bajos
        • Ziekenhuis Rijnstate - Hospital
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center - Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A. Sujetos sanos:

    1. Hombre o mujer de 18 a 50 años (ambos inclusive)
    2. Debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y la monitorización cardíaca (resultados normales del electrocardiograma [ECG] de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

  • Parte B. Sujetos con Enfermedad Celíaca (CeD):

    1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
    2. Diagnóstico de CeD por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la selección según lo confirmado por registros médicos.
    3. Sin signos histológicos de CeD activa en la selección
    4. Dieta sin gluten (GFD) durante al menos 12 meses consecutivos antes de la selección
    5. Dispuesto a emprender un desafío de gluten (ingesta de aproximadamente 3 g de gluten al día) durante 56 días consecutivos
    6. Debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y el monitoreo cardíaco (resultados normales de ECG de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

  • Parte C. Sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE):

    1. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad.
    2. Debe tener un diagnóstico documentado y confirmado por endoscopia de EoE
    3. Debe presentar síntomas activos de disfagia con más de 3 episodios de disfagia durante un período de 2 semanas durante la selección.
    4. Debe tener una enfermedad clínicamente activa.
    5. Debe haber tenido una EoE recidivante o no haber respondido después de la terapia de primera línea
    6. El sujeto debe estar sano según los hallazgos del examen físico, las pruebas de laboratorio clínico, el historial médico, los signos vitales y la monitorización cardíaca (resultados normales de ECG de 12 derivaciones) realizados en la selección, en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Parte A. Sujetos sanos excluidos:

    1. Cualquier condición médica significativa, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica
    2. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
    3. Actualmente recibe o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    4. Historia de las reacciones anafilácticas a las proteínas terapéuticas.
    5. Tiene signos o síntomas actuales o recientes (dentro de las 4 semanas anteriores a la selección) de infección que requieren la administración parenteral de antibióticos.
    6. Tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o sujeto Se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19)
    7. Se ha sometido a una cirugía mayor (incluida la cirugía articular) dentro de las 8 semanas anteriores a la selección y hospitalización por un evento clínicamente relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.

  • Parte B. Sujetos con enfermedad celíaca (CeD) excluidos:

    1. Una enfermedad autoinmune activa concurrente (distinta de CeD) que requiere tratamiento sistemático con inmunosupresores.
    2. Tiene una complicación grave de la CeD, como la CeD refractaria.
    3. Tiene colitis activa (microscópica) con signos clínicos de diarrea y dolor abdominal.
    4. Está recibiendo actualmente o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    5. Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a la terapia con proteínas.
    6. El sujeto tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o el sujeto se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

  • Parte C: Sujetos con esofagitis eosinofílica (EoE) excluidos:

    1. Tiene un síndrome hipereosinofílico.
    2. Tiene una enfermedad autoinmune activa concurrente (que no sea EoE) que requiere tratamiento con inmunosupresores.
    3. Tiene colitis activa (microscópica) con signos clínicos de diarrea y dolor abdominal.
    4. Actualmente recibe o ha sido tratado previamente con un agente biológico.
    5. Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a la terapia con proteínas.
    6. El sujeto tiene evidencia de infección por SARS-CoV-2 y/o el sujeto se considera en riesgo de contraer la enfermedad por coronavirus (COVID-19).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: Placebo
Infusión intravenosa de 1 hora
Experimental: CALY-002
Biológico: CALY-002
Infusión intravenosa de 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la última dosis
hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Calypso Biotech BV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CALY-CL19-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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