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トランスジェンダー男性の暴露前予防のための男性化ホルモン療法と抗レトロウイルス薬との薬物間相互作用の評価

2024年11月22日 更新者：Thai Red Cross AIDS Research Centre

HIV 研究革新研究所 (IHRI)

現在、トランスジェンダー男性 (TGM) における男性化ホルモン療法 (MHT) と暴露前予防 (PrEP) の間の薬物間相互作用 (DDI) に対処する公開された研究はありません。 これは懸念につながり、その後、TGM の間で PrEP よりも MHT を優先する可能性があります。 テノホビル アラフェナミド (TAF) は、より低いテノホビル血漿濃度でより高い細胞内テノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルを達成できるため、血漿テノホビル (TFV) と細胞内 TFV-DP レベルの両方が MHT によって有意な影響を受けない可能性があることが有望です。 現在の研究は、MHT と TGM の毎日の PrEP の間の薬物動態 (PK) DDI を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • 電話番号：881 8253544
  • メール：nittaya.p@ihri.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rena Janamnuaysook, MBA
  • 電話番号：+662 2530996
  • メール：rena.j@ihri.org

研究場所

  • タイ
    • Pathumwan
      • Bangkok、Pathumwan、タイ、10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. タイ国籍
  2. 年齢 18～40歳
  3. 女性から男性へのトランスジェンダー個人
  4. HIV陰性
  5. 体格指数 18.5-24.9 キロ/平方メートル
  6. 陰性尿妊娠検査
  7. 計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) ≥60 mL/分、Cockcroft-Gault 式で推定
  8. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x ULN
  9. インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. -研究で使用されるホルモン成分に対するアレルギーの既知の病歴
  2. -過去30日間の曝露前予防または曝露後予防の使用
  3. -過去3か月間の注射可能なMHTの使用
  4. -現在のB型肝炎ウイルス感染（HBV）の証拠 - すなわち、B型肝炎表面抗原[HBsAg]陽性
  5. -現在のC型肝炎ウイルス感染（HCV）の証拠 - すなわち HCV抗体陽性
  6. -心筋梗塞または冠動脈疾患の病歴

  7. 次のいずれかの現在の使用:

    • 抗けいれん薬：カルバマゼピン、オキシカルバゼピン、フェニトイン、またはフェノバルビタール
    • ハーブ：イチョウ、オオアザミまたはオオアザミ
    • 抗感染薬：プロテアーゼ阻害剤、リファンピシンまたはリファブチン
  8. -消化管および/または薬物吸収を変化させる消化管手術の歴史
  9. -研究者の意見では、研究手順の完了を妨げるアルコールまたは薬物の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：20 HIV 陰性 TGM は TDF/FTC ベースの PrEP を毎日受けます

MHT は 0 週目に開始され、12 週目に最後に投与されます。PrEP は 6 週目に開始され、中断することなく継続されます。

MHT: エナント酸テストステロン 200 mg を隔週で筋肉内投与する。これは、プリブタ クリニックで MHT に選択される治療法であり、すべての参加者に提供されます。

PrEP: エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF) の固定用量配合剤が、それぞれアーム 1 およびアーム 2 に提供されます。

治験薬の薬物動態測定 2 つの完全な薬物動態 (PK) 測定が実行されます。 収集されるサンプルには、テストステロン、エムトリシタビン (FTC)、およびテノホビル (TFV) の血漿と、追加のテノホビル アラフェナミド (TAF) が含まれます。
薬：エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF)
MHT の最初の完全な PK 測定は、PrEP の非存在下でのテストステロンの定常状態の血漿 PK を評価するために、4 週目に開始して 6 週目に終了します。 MHT の 2 回目の PK 測定は、MHT と PrEP の両方の存在下でのテストステロンの血漿 PK を評価するために、12 週目から 14 週目に終了します。 PrEP の最初の完全な PK 測定は 12 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の定常状態の血漿 PK を評価します。 MHT と PrEP の両方の存在下での細胞内 PBMC FTC-TP および TFV-DP。 PrEP の 2 回目の測定は 16 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の血漿 PK を評価します。 MHTの非存在下での細胞内PBMC FTC-TPおよびTFV-DP。
実験的：20 HIV 陰性の TGM は F/TAF ベースの PrEP を毎日摂取します

MHT は 0 週目に開始され、12 週目に最後に投与されます。PrEP は 6 週目に開始され、中断することなく継続されます。

MHT: エナント酸テストステロン 200 mg を隔週で筋肉内投与する。これは、プリブタ クリニックで MHT に選択される治療法であり、すべての参加者に提供されます。

PrEP: エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF) の固定用量配合剤が、それぞれアーム 1 およびアーム 2 に提供されます。

治験薬の薬物動態測定 2 つの完全な薬物動態 (PK) 測定が実行されます。 収集されるサンプルには以下が含まれます: アーム 2、測定。エムトリシタビン三リン酸 (FTC-TP) およびテノホビル二リン酸 (TFV-DP) の細胞内定量用の末梢血単核球 (PBMC)。
薬：エムトリシタビン 200 mg/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 300 mg (F/TDF) およびエムトリシタビン 200 mg/テノホビル アラフェナミド 25 mg (F/TAF)
MHT の最初の完全な PK 測定は、PrEP の非存在下でのテストステロンの定常状態の血漿 PK を評価するために、4 週目に開始して 6 週目に終了します。 MHT の 2 回目の PK 測定は、MHT と PrEP の両方の存在下でのテストステロンの血漿 PK を評価するために、12 週目から 14 週目に終了します。 PrEP の最初の完全な PK 測定は 12 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の定常状態の血漿 PK を評価します。 MHT と PrEP の両方の存在下での細胞内 PBMC FTC-TP および TFV-DP。 PrEP の 2 回目の測定は 16 週目に実施され、FTC、TFV、および TAF の血漿 PK を評価します。 MHTの非存在下での細胞内PBMC FTC-TPおよびTFV-DP。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿TFV値の変化
時間枠：2年
  1. 血漿テストステロン値の変化[時間枠：研究期間の4週目と12週目に測定]
  2. 血漿TFVレベルの変化[時間枠：研究期間の12週目と16週目に測定]
  3. 血漿エムトリシタビン（FTC）レベルの変化[時間枠：研究期間の12週目と16週目に測定]
  4. 血漿TAFレベルの変化[時間枠：研究期間の12週目と16週目に測定]
  5. 末梢血単核細胞のTFV-DPレベルの変化[時間枠：研究期間の12週目と16週目に測定]
  6. 末梢血単核球（PBMC）エムトリシタビン三リン酸（FTC-TP）レベルの変化[時間枠：研究期間の12週目と16週目に測定]
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Thai Red Cross AIDS Research Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • iMACT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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