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Valutazione delle interazioni farmacologiche tra terapia ormonale mascolinizzante e agenti antiretrovirali in concomitanza per la profilassi pre-esposizione tra uomini transgender

22 novembre 2024 aggiornato da: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Istituto di ricerca e innovazione sull'HIV (IHRI)

Non ci sono attualmente studi pubblicati che affrontino le interazioni farmacologiche (DDI) tra la terapia ormonale mascolinizzante (MHT) e la profilassi pre-esposizione (PrEP) tra uomini transgender (TGM). Ciò potrebbe portare a preoccupazioni e alla conseguente priorità di MHT rispetto a PrEP tra TGM. Poiché tenofovir alafenamide (TAF) può raggiungere livelli intracellulari di tenofovir difosfato (TFV-DP) più elevati con concentrazioni plasmatiche di tenofovir inferiori, è promettente che sia i livelli plasmatici di tenofovir (TFV) che quelli intracellulari di TFV-DP potrebbero non essere significativamente influenzati dall'MHT. L'attuale studio mira a determinare la farmacocinetica (PK) DDI tra MHT e PrEP giornaliera tra TGM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Numero di telefono: 881 8253544
  • Email: nittaya.p@ihri.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numero di telefono: +662 2530996
  • Email: rena.j@ihri.org

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nazionalità tailandese
  2. Età 18-40 anni
  3. Individuo transgender da femmina a maschio
  4. HIV negativo
  5. Indice di massa corporea 18,5-24,9 kg/mq
  6. Test di gravidanza sulle urine negativo
  7. Clearance della creatinina calcolata (CrCl) ≥60 mL/min, come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di allergia al componente ormonale da utilizzare nello studio
  2. Utilizzo di profilassi pre-esposizione o profilassi post-esposizione negli ultimi 30 giorni
  3. Uso di MHT iniettabile negli ultimi 3 mesi
  4. Evidenza di infezione da virus dell'epatite B (HBV) in corso, ovvero antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo
  5. Evidenza dell'attuale infezione da virus dell'epatite C (HCV) - ad es. Anticorpo HCV positivo
  6. Storia di infarto del miocardio o malattia coronarica

  7. Uso corrente di uno qualsiasi dei seguenti:

    • Anticonvulsivanti: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoina o fenobarbital
    • Erbe: gingko biloba, erba di San Giovanni o cardo mariano
    • Agenti antinfettivi: inibitori della proteasi, rifampicina o rifabutina
  8. Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale che altera il tratto gastrointestinale e/o l'assorbimento del farmaco
  9. Uso di alcol o droghe che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 20 TGM HIV negativi riceveranno una PrEP giornaliera basata su TDF/FTC

La MHT sarà iniziata alla settimana 0 e sarà somministrata l'ultima volta alla settimana 12. La PrEP sarà iniziata alla settimana 6 e proseguita senza interruzioni.

MHT: a tutti i partecipanti verrà fornito testosterone enantato intramuscolare 200 mg bisettimanale, che è il trattamento di scelta per MHT nella Clinica Pribta.

PrEP: La combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF) sarà fornita rispettivamente per il braccio 1 e 2.

Misurazione farmacocinetica del farmaco in studio Verranno eseguite due misurazioni farmacocinetiche (PK) complete. I campioni raccolti includeranno: plasma per testosterone, emtricitabina (FTC) e tenofovir (TFV), con un ulteriore tenofovir alafenamide (TAF).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF)
La prima misurazione PK completa di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 4 e terminerà alla settimana 6 per valutare la PK plasmatica del testosterone allo stato stazionario in assenza di PrEP. La seconda misurazione PK di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 12 e terminerà alla settimana 14 per valutare la PK plasmatica del testosterone in presenza sia di MHT che di PrEP. La prima misurazione PK completa della PrEP verrà eseguita alla settimana 12 per valutare la PK plasmatica allo stato stazionario di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in presenza sia di MHT che di PrEP. La seconda misurazione della PrEP verrà eseguita alla settimana 16 per valutare la PK plasmatica di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in assenza di MHT.
Sperimentale: 20 TGM HIV negativi riceveranno una PrEP giornaliera basata su F/TAF

La MHT sarà iniziata alla settimana 0 e sarà somministrata l'ultima volta alla settimana 12. La PrEP sarà iniziata alla settimana 6 e proseguita senza interruzioni.

MHT: a tutti i partecipanti verrà fornito testosterone enantato intramuscolare 200 mg bisettimanale, che è il trattamento di scelta per MHT nella Clinica Pribta.

PrEP: La combinazione a dose fissa di emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF) sarà fornita rispettivamente per il braccio 1 e 2.

Misurazione farmacocinetica del farmaco in studio Verranno eseguite due misurazioni farmacocinetiche (PK) complete. I campioni raccolti includeranno: braccio 2, misurazione; e cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per la quantificazione intracellulare di emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) ed emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (F/TAF)
La prima misurazione PK completa di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 4 e terminerà alla settimana 6 per valutare la PK plasmatica del testosterone allo stato stazionario in assenza di PrEP. La seconda misurazione PK di MHT verrà eseguita a partire dalla settimana 12 e terminerà alla settimana 14 per valutare la PK plasmatica del testosterone in presenza sia di MHT che di PrEP. La prima misurazione PK completa della PrEP verrà eseguita alla settimana 12 per valutare la PK plasmatica allo stato stazionario di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in presenza sia di MHT che di PrEP. La seconda misurazione della PrEP verrà eseguita alla settimana 16 per valutare la PK plasmatica di FTC, TFV e TAF; e PBMC intracellulare FTC-TP e TFV-DP in assenza di MHT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello plasmatico di TFV
Lasso di tempo: 2 anni
  1. Cambiamenti nei livelli plasmatici di testosterone [Lasso di tempo: misurato alla settimana 4 e alla settimana 12 del periodo di studio]
  2. Cambiamenti nei livelli plasmatici di TFV [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  3. Cambiamenti nei livelli plasmatici di emtricitabina (FTC) [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  4. Cambiamenti nei livelli plasmatici di TAF [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  5. Cambiamenti nei livelli di TFV-DP delle cellule mononucleate del sangue periferico [Tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
  6. Cambiamenti nei livelli di emtricitabina trifosfato (FTC-TP) delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) [Lasso di tempo: misurato alla settimana 12 e alla settimana 16 del periodo di studio]
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • iMACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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