Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av legemiddelinteraksjoner mellom maskuliniserende hormonbehandling og antiretrovirale midler samtidig for pre-eksponeringsprofylakse blant transkjønnede menn

22. november 2024 oppdatert av: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institutt for HIV-forskning og innovasjon (IHRI)

Det er foreløpig ingen publiserte studier som tar for seg legemiddelinteraksjoner (DDI) mellom maskuliniserende hormonbehandling (MHT) og pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant transkjønnede menn (TGM). Dette kan føre til bekymringer og påfølgende prioritering av MHT over PrEP blant TGM. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan oppnå høyere intracellulære tenofovirdifosfat (TFV-DP) nivåer med lavere tenofovir plasmakonsentrasjoner, er det lovende at både plasma tenofovir (TFV) og intracellulære TFV-DP nivåer kanskje ikke påvirkes signifikant av MHT. Den nåværende studien tar sikte på å bestemme farmakokinetikken (PK) DDI mellom MHT og daglig PrEP blant TGM.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: +662 2530996
  • E-post: rena.j@ihri.org

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Thai nasjonalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Kvinne-til-mann transperson
  4. HIV-negativ
  5. Kroppsmasseindeks 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med allergi mot hormonelle komponenter som skal brukes i studien
  2. Bruk av pre-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse de siste 30 dagene
  3. Bruk av injiserbar MHT de siste 3 månedene
  4. Bevis på nåværende hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) - dvs. hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt
  5. Bevis på nåværende hepatitt C-virusinfeksjon (HCV) - dvs. HCV antistoff positiv
  6. Anamnese med hjerteinfarkt eller koronarsykdom

  7. Gjeldende bruk av noen av følgende:

    • Antikonvulsiva: karbamazepin, okskarbazepin, fenytoin eller fenobarbital
    • Urter: gingko biloba, johannesurt eller melketistel
    • Anti-infeksjonsmidler: proteasehemmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Anamnese med kirurgi i mage-tarmkanalen som endrer mage-tarmkanalen og/eller legemiddelabsorpsjonen
  9. Alkohol- eller narkotikabruk som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre gjennomføringen av studieprosedyrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig TDF/FTC-basert PrEP

MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere.

PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling av studiemedisin To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil inkludere: plasma for testosteron, emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV), med en ekstra tenofoviralafenamid (TAF).
Legemiddel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP. Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP. Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP. Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.
Eksperimentell: 20 HIV-negative TGM vil ta daglig F/TAF-basert PrEP

MHT vil bli initiert i uke 0 og gis sist i uke 12. PrEP vil bli initiert i uke 6 og fortsette uten avbrudd.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg annenhver uke, som er den foretrukne behandlingen for MHT i Pribta-klinikken, vil bli gitt til alle deltakere.

PrEP: Fastdosekombinasjon av emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil gis for henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling av studiemedikament To fulle farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført. Prøver som samles inn vil omfatte: arm 2, måling; og perifere mononukleære blodceller (PBMC) for intracellulær kvantifisering av emtricitabin-trifosfat (FTC-TP) og tenofovirdifosfat (TFV-DP).
Legemiddel: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproksilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulle PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 4 og slutt ved uke 6 for å vurdere steady-state plasma-PK av testosteron i fravær av PrEP. Den andre PK-målingen av MHT vil bli utført med start ved uke 12 og slutt i uke 14 for å vurdere plasma PK av testosteron i nærvær av både MHT og PrEP. Den første fullstendige PK-målingen av PrEP vil bli utført i uke 12 for å vurdere steady-state plasma-PK til FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær av både MHT og PrEP. Den andre målingen av PrEP vil bli utført i uke 16 for å vurdere plasma PK av FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær av MHT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plasma TFV-nivå
Tidsramme: 2 år
  1. Endringer i plasma testosteronnivåer [Tidsramme: Målt ved uke 4 og uke 12 av studieperioden]
  2. Endringer i plasma TFV-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  3. Endringer i plasma emtricitabin (FTC) nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  4. Endringer i plasma TAF-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  5. Endringer i perifert blod mononukleære celle TFV-DP-nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
  6. Endringer i perifert blod mononukleære celle (PBMC) emtricitabintrifosfat (FTC-TP) nivåer [Tidsramme: Målt ved uke 12 og uke 16 i studieperioden]
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • iMACT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger