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Avaliação das interações medicamentosas entre terapia hormonal masculinizante e agentes antirretrovirais concomitantemente para profilaxia pré-exposição entre homens transgêneros

22 de novembro de 2024 atualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instituto de Pesquisa e Inovação em HIV (IHRI)

Atualmente, não há estudos publicados abordando interações medicamentosas (DDI) entre terapia de hormônio masculinizante (MHT) e profilaxia pré-exposição (PrEP) entre homens transgêneros (TGM). Isso pode levar a preocupações e subsequente priorização de MHT sobre PrEP entre TGM. Como o tenofovir alafenamida (TAF) pode atingir níveis mais altos de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) com concentrações plasmáticas de tenofovir mais baixas, é promissor que os níveis de tenofovir plasmático (TFV) e TFV-DP intracelular não sejam significativamente afetados por MHT. O presente estudo visa determinar a farmacocinética (PK) DDI entre MHT e PrEP diária entre TGM.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Número de telefone: 881 8253544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Estude backup de contato

  • Nome: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de telefone: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailândia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Nacionalidade Tailandesa
  2. Idade 18-40 anos
  3. Indivíduo transgênero de mulher para homem
  4. HIV negativo
  5. Índice de massa corporal 18,5-24,9 kg/m2
  6. Teste de gravidez de urina negativo
  7. Depuração de creatinina calculada (CrCl) ≥60 mL/min, conforme estimado pela equação de Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN
  9. Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia ao componente hormonal a ser utilizado no estudo
  2. Uso de profilaxia pré-exposição ou profilaxia pós-exposição nos últimos 30 dias
  3. Uso de MHT injetável nos últimos 3 meses
  4. Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) - ou seja, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo
  5. Evidência de infecção atual pelo vírus da hepatite C (HCV) - ou seja, anticorpo VHC positivo
  6. História de infarto do miocárdio ou doença arterial coronariana

  7. Uso atual de qualquer um dos seguintes:

    • Anticonvulsivantes: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína ou fenobarbital
    • Ervas: gingko biloba, erva de São João ou cardo mariano
    • Agentes anti-infecciosos: inibidores da protease, rifampicina ou rifabutina
  8. História de cirurgia do trato gastrointestinal que alterou o trato gastrointestinal e/ou a absorção de drogas
  9. Uso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, interferiria na conclusão dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 20 TGM HIV negativos tomarão PrEP diária baseada em TDF/FTC

A MHT será iniciada na semana 0 e administrada pela última vez na semana 12. A PrEP será iniciada na semana 6 e continuada sem interrupção.

MHT: Enantato de testosterona intramuscular 200 mg quinzenalmente, que é o tratamento de escolha para MHT na Clínica Pribta, será fornecido a todos os participantes.

PrEP: A combinação de dose fixa de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) será fornecida para os braços 1 e 2, respectivamente.

Medição farmacocinética do medicamento em estudo Duas medições farmacocinéticas (PK) completas serão realizadas. As amostras coletadas incluirão: plasma para testosterona, emtricitabina (FTC) e tenofovir (TFV), com um tenofovir alafenamida adicional (TAF).
Medicamento: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
A primeira medição PK completa de MHT será realizada começando na semana 4 e terminando na semana 6 para avaliar a PK plasmática de testosterona em estado estacionário na ausência de PrEP. A segunda medição PK de MHT será realizada começando na semana 12 e terminando na semana 14 para avaliar PK plasmática de testosterona na presença de MHT e PrEP. A primeira medição farmacocinética completa da PrEP será realizada na semana 12 para avaliar a farmacocinética plasmática em estado estacionário de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na presença de MHT e PrEP. A segunda medição da PrEP será realizada na semana 16 para avaliar a farmacocinética plasmática de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na ausência de MHT.
Experimental: 20 TGM HIV negativos tomarão PrEP diária baseada em F/TAF

A MHT será iniciada na semana 0 e administrada pela última vez na semana 12. A PrEP será iniciada na semana 6 e continuada sem interrupção.

MHT: Enantato de testosterona intramuscular 200 mg quinzenalmente, que é o tratamento de escolha para MHT na Clínica Pribta, será fornecido a todos os participantes.

PrEP: A combinação de dose fixa de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) será fornecida para os braços 1 e 2, respectivamente.

Medição farmacocinética do medicamento em estudo Duas medições farmacocinéticas (PK) completas serão realizadas. As amostras coletadas incluirão: braço 2, medição; e células mononucleares do sangue periférico (PBMC) para quantificação intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) e tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Medicamento: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) e emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
A primeira medição PK completa de MHT será realizada começando na semana 4 e terminando na semana 6 para avaliar a PK plasmática de testosterona em estado estacionário na ausência de PrEP. A segunda medição PK de MHT será realizada começando na semana 12 e terminando na semana 14 para avaliar PK plasmática de testosterona na presença de MHT e PrEP. A primeira medição farmacocinética completa da PrEP será realizada na semana 12 para avaliar a farmacocinética plasmática em estado estacionário de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na presença de MHT e PrEP. A segunda medição da PrEP será realizada na semana 16 para avaliar a farmacocinética plasmática de FTC, TFV e TAF; e PBMC intracelular FTC-TP e TFV-DP na ausência de MHT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no nível plasmático de TFV
Prazo: 2 anos
  1. Alterações nos níveis de testosterona plasmática [Intervalo de tempo: medido na semana 4 e na semana 12 do período de estudo]
  2. Alterações nos níveis plasmáticos de TFV [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  3. Alterações nos níveis plasmáticos de emtricitabina (FTC) [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  4. Alterações nos níveis plasmáticos de TAF [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  5. Alterações nos níveis de TFV-DP de células mononucleares do sangue periférico [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
  6. Alterações nos níveis de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) [Intervalo de tempo: medido na semana 12 e na semana 16 do período do estudo]
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • iMACT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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