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Evaluación de las interacciones farmacológicas entre la terapia hormonal masculinizante y los agentes antirretrovirales concomitantes para la profilaxis previa a la exposición entre hombres transgénero

22 de noviembre de 2024 actualizado por: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instituto de Investigación e Innovación en VIH (IHRI)

Actualmente no hay estudios publicados que aborden las interacciones farmacológicas (DDI) entre la terapia hormonal masculinizante (MHT) y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre hombres transgénero (TGM). Esto podría generar preocupaciones y una posterior priorización de MHT sobre PrEP entre TGM. Debido a que tenofovir alafenamida (TAF) puede lograr niveles más altos de difosfato de tenofovir intracelular (TFV-DP) con concentraciones plasmáticas más bajas de tenofovir, es prometedor que tanto los niveles plasmáticos de tenofovir (TFV) como los niveles intracelulares de TFV-DP no se vean afectados significativamente por la MHT. El estudio actual tiene como objetivo determinar la farmacocinética (PK) DDI entre MHT y PrEP diaria entre TGM.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Número de teléfono: 881 8253544
  • Correo electrónico: nittaya.p@ihri.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Número de teléfono: +662 2530996
  • Correo electrónico: rena.j@ihri.org

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tailandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nacionalidad tailandesa
  2. Edad 18-40 años
  3. Individuo transgénero de mujer a hombre
  4. VIH-negativo
  5. Índice de masa corporal 18,5-24,9 kg/m2
  6. prueba de embarazo en orina negativa
  7. Depuración de creatinina calculada (CrCl) ≥60 ml/min, según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
  8. Alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN
  9. Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia al componente hormonal que se utilizará en el estudio.
  2. Uso de profilaxis previa a la exposición o profilaxis posterior a la exposición en los últimos 30 días
  3. Uso de MHT inyectable en los últimos 3 meses
  4. Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis B (VHB), es decir, antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo
  5. Evidencia de infección actual por el virus de la hepatitis C (VHC), es decir, Anticuerpos VHC positivos
  6. Antecedentes de infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias

  7. Uso actual de cualquiera de los siguientes:

    • Anticonvulsivos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína o fenobarbital
    • Hierbas: gingko biloba, hierba de San Juan o cardo mariano
    • Agentes antiinfecciosos: inhibidores de la proteasa, rifampicina o rifabutina
  8. Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal que alteró el tracto gastrointestinal y/o la absorción de fármacos
  9. Uso de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la finalización de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 20 TGM VIH negativos tomarán PrEP diaria basada en TDF/FTC

La MHT se iniciará en la semana 0 y se administrará por última vez en la semana 12. La PrEP se iniciará en la semana 6 y continuará sin interrupción.

MHT: se proporcionará a todos los participantes 200 mg de enantato de testosterona intramuscular cada dos semanas, que es el tratamiento de elección para la MHT en la Clínica Pribta.

PrEP: Se proporcionará una combinación de dosis fija de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) para los brazos 1 y 2, respectivamente.

Medición farmacocinética del fármaco del estudio Se realizarán dos mediciones farmacocinéticas (PK) completas. Las muestras recolectadas incluirán: plasma para testosterona, emtricitabina (FTC) y tenofovir (TFV), con tenofovir alafenamida (TAF) adicional.
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
La primera medición farmacocinética completa de MHT se realizará a partir de la semana 4 y finalizará en la semana 6 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en estado estacionario en ausencia de PrEP. La segunda medición de farmacocinética de MHT se realizará a partir de la semana 12 y finalizará en la semana 14 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en presencia de MHT y PrEP. La primera medición farmacocinética completa de la PrEP se realizará en la semana 12 para evaluar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en presencia de MHT y PrEP. La segunda medición de PrEP se realizará en la semana 16 para evaluar la farmacocinética plasmática de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en ausencia de MHT.
Experimental: 20 TGM VIH negativos tomarán PrEP diaria basada en F/TAF

La MHT se iniciará en la semana 0 y se administrará por última vez en la semana 12. La PrEP se iniciará en la semana 6 y continuará sin interrupción.

MHT: se proporcionará a todos los participantes 200 mg de enantato de testosterona intramuscular cada dos semanas, que es el tratamiento de elección para la MHT en la Clínica Pribta.

PrEP: Se proporcionará una combinación de dosis fija de emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF) para los brazos 1 y 2, respectivamente.

Medición farmacocinética del fármaco del estudio Se realizarán dos mediciones farmacocinéticas (PK) completas. Las muestras recolectadas incluirán: brazo 2, medición; y células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la cuantificación intracelular de emtricitabina-trifosfato (FTC-TP) y tenofovir-difosfato (TFV-DP).
Droga: Emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (F/TDF) y emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 25 mg (F/TAF)
La primera medición farmacocinética completa de MHT se realizará a partir de la semana 4 y finalizará en la semana 6 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en estado estacionario en ausencia de PrEP. La segunda medición de farmacocinética de MHT se realizará a partir de la semana 12 y finalizará en la semana 14 para evaluar la farmacocinética plasmática de testosterona en presencia de MHT y PrEP. La primera medición farmacocinética completa de la PrEP se realizará en la semana 12 para evaluar la farmacocinética plasmática en estado estacionario de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en presencia de MHT y PrEP. La segunda medición de PrEP se realizará en la semana 16 para evaluar la farmacocinética plasmática de FTC, TFV y TAF; y PBMC FTC-TP y TFV-DP intracelulares en ausencia de MHT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel plasmático de TFV
Periodo de tiempo: 2 años
  1. Cambios en los niveles de testosterona en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 4 y la semana 12 del período de estudio]
  2. Cambios en los niveles de TFV en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  3. Cambios en los niveles de emtricitabina en plasma (FTC) [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  4. Cambios en los niveles de TAF en plasma [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  5. Cambios en los niveles de TFV-DP de células mononucleares de sangre periférica [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
  6. Cambios en los niveles de emtricitabina trifosfato (FTC-TP) de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) [Marco de tiempo: Medido en la semana 12 y la semana 16 del período de estudio]
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • iMACT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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