Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interakcji lek-lek między maskulinizującą terapią hormonalną a lekami przeciwretrowirusowymi w profilaktyce przedekspozycyjnej wśród mężczyzn transpłciowych

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Instytut Badań nad HIV i Innowacji (IHRI)

Obecnie nie ma opublikowanych badań dotyczących interakcji lek-lek (DDI) między maskulinizującą terapią hormonalną (MHT) a profilaktyką przedekspozycyjną (PrEP) wśród transpłciowych mężczyzn (TGM). Może to prowadzić do obaw i późniejszego nadania MHT priorytetu nad PrEP wśród TGM. Ponieważ alafenamid tenofowiru (TAF) może osiągnąć wyższy poziom wewnątrzkomórkowego difosforanu tenofowiru (TFV-DP) przy niższych stężeniach tenofowiru w osoczu, obiecujące jest, że zarówno poziom tenofowiru (TFV) w osoczu, jak i wewnątrzkomórkowy TFV-DP mogą nie być znacząco zmienione przez MHT. Obecne badanie ma na celu określenie farmakokinetyki (PK) DDI między MHT a dziennym PrEP wśród TGM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Numer telefonu: 881 8253544
  • E-mail: nittaya.p@ihri.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Numer telefonu: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Tajlandia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tajska narodowość
  2. Wiek 18-40 lat
  3. Osoba transpłciowa z kobiety na mężczyznę
  4. HIV-ujemny
  5. Wskaźnik masy ciała 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negatywny test ciążowy z moczu
  7. Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN
  9. Podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia alergii na składnik hormonalny, który ma być wykorzystany w badaniu
  2. Stosowanie profilaktyki przedekspozycyjnej lub poekspozycyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Stosowanie MHT we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) - tj. antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] dodatni
  5. Dowód aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) – tj. przeciwciała HCV dodatnie
  6. Historia zawału mięśnia sercowego lub choroby wieńcowej

  7. Bieżące korzystanie z któregokolwiek z poniższych:

    • Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, okskarbazepina, fenytoina lub fenobarbital
    • Zioła: miłorząb japoński, ziele dziurawca lub ostropest plamisty
    • Leki przeciwinfekcyjne: inhibitory proteazy, ryfampicyna lub ryfabutyna
  8. Historia chirurgii przewodu pokarmowego, która zmienia przewód pokarmowy i / lub wchłanianie leku
  9. Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badacza mogłoby zakłócić ukończenie procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 20 osób TGM niezarażonych wirusem HIV będzie codziennie przyjmować PrEP oparty na TDF/FTC

Leczenie MHT zostanie rozpoczęte w tygodniu 0, a ostatnie podanie w tygodniu 12. PrEP zostanie rozpoczęte w tygodniu 6 i kontynuowane bez przerwy.

MHT: Domięśniowy enantan testosteronu w dawce 200 mg co dwa tygodnie, który jest leczeniem z wyboru w przypadku MHT w Klinice Pribta, zostanie podany wszystkim uczestnikom.

PrEP: Połączenie ustalonych dawek emtrycytabiny 200 mg/fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (F/TAF) będzie zapewnione odpowiednio dla ramienia 1 i 2.

Pomiar farmakokinetyczny badanego leku Zostaną przeprowadzone dwa pełne pomiary farmakokinetyczne (PK). Pobrane próbki będą zawierać: osocze na testosteron, emtrycytabinę (FTC) i tenofowir (TFV) z dodatkowym alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg (F/TAF)
Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 4 i zakończy się w tygodniu 6, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w stanie stacjonarnym przy braku PrEP. Drugi pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 12 i zakończy się w tygodniu 14, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny PrEP zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu w stanie stacjonarnym; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Drugi pomiar PrEP zostanie przeprowadzony w 16 tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP pod nieobecność MHT.
Eksperymentalny: 20 osób z grupy TGM niezarażonych wirusem HIV będzie codziennie przyjmować PrEP na bazie F/TAF

Leczenie MHT zostanie rozpoczęte w tygodniu 0, a ostatnie podanie w tygodniu 12. PrEP zostanie rozpoczęte w tygodniu 6 i kontynuowane bez przerwy.

MHT: Domięśniowy enantan testosteronu w dawce 200 mg co dwa tygodnie, który jest leczeniem z wyboru w przypadku MHT w Klinice Pribta, zostanie podany wszystkim uczestnikom.

PrEP: Połączenie ustalonych dawek emtrycytabiny 200 mg/fumaranu dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 25 mg (F/TAF) będzie zapewnione odpowiednio dla ramienia 1 i 2.

Pomiar farmakokinetyczny badanego leku Zostaną przeprowadzone dwa pełne pomiary farmakokinetyczne (PK). Pobrane próbki będą obejmować: ramię 2, pomiar; oraz komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) do wewnątrzkomórkowego oznaczania ilościowego trifosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) i difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Lek: Emtrycytabina 200 mg/fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 mg (F/TDF) i emtrycytabina 200 mg/alafenamid tenofowiru 25 mg (F/TAF)
Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 4 i zakończy się w tygodniu 6, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w stanie stacjonarnym przy braku PrEP. Drugi pomiar farmakokinetyczny MHT zostanie przeprowadzony począwszy od tygodnia 12 i zakończy się w tygodniu 14, aby ocenić farmakokinetykę testosteronu w osoczu w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Pierwszy pełny pomiar farmakokinetyczny PrEP zostanie przeprowadzony w 12. tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu w stanie stacjonarnym; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP w obecności zarówno MHT, jak i PrEP. Drugi pomiar PrEP zostanie przeprowadzony w 16 tygodniu w celu oceny farmakokinetyki FTC, TFV i TAF w osoczu; oraz wewnątrzkomórkowe PBMC FTC-TP i TFV-DP pod nieobecność MHT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu TFV w osoczu
Ramy czasowe: 2 lata
  1. Zmiany poziomu testosteronu w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 4. i 12. tygodniu okresu badania]
  2. Zmiany poziomów TFV w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  3. Zmiany stężenia emtrycytabiny (FTC) w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  4. Zmiany poziomów TAF w osoczu [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  5. Zmiany poziomów TFV-DP w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
  6. Zmiany stężenia trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) [Przedział czasowy: mierzony w 12. i 16. tygodniu okresu badania]
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • iMACT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami