Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af lægemiddelinteraktioner mellem maskuliniserende hormonbehandling og samtidig antiretrovirale midler til præ-eksponeringsprofylakse blandt transkønnede mænd

22. november 2024 opdateret af: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Institut for HIV Forskning og Innovation (IHRI)

Der er i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der omhandler lægemiddelinteraktioner (DDI) mellem maskuliniserende hormonbehandling (MHT) og præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) blandt transkønnede mænd (TGM). Dette kan føre til bekymringer og efterfølgende prioritering af MHT over PrEP blandt TGM. Fordi tenofoviralafenamid (TAF) kan opnå højere intracellulære tenofovirdiphosphat (TFV-DP) niveauer med lavere tenofovir plasmakoncentrationer, er det lovende, at både plasma tenofovir (TFV) og intracellulære TFV-DP niveauer muligvis ikke påvirkes signifikant af MHT. Den nuværende undersøgelse har til formål at bestemme farmakokinetik (PK) DDI mellem MHT og daglig PrEP blandt TGM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Telefonnummer: +662 2530996
  • E-mail: rena.j@ihri.org

Studiesteder

  • Thailand
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. thailandsk nationalitet
  2. Alder 18-40 år
  3. Kvinde-til-mand transkønnet individ
  4. HIV-negativ
  5. Body mass index 18,5-24,9 kg/m2
  6. Negativ uringraviditetstest
  7. Beregnet kreatininclearance (CrCl) ≥60 mL/min, som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  8. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN
  9. Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med allergi over for hormonelle komponenter, der skal bruges i undersøgelsen
  2. Brug af præ-eksponeringsprofylakse eller post-eksponeringsprofylakse inden for de seneste 30 dage
  3. Brug af injicerbar MHT inden for de seneste 3 måneder
  4. Bevis på nuværende hepatitis B-virusinfektion (HBV) - dvs. hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positiv
  5. Evidens for aktuel hepatitis C-virusinfektion (HCV) - dvs. HCV antistof positiv
  6. Anamnese med myokardieinfarkt eller koronararteriesygdom

  7. Nuværende brug af en af ​​følgende:

    • Antikonvulsiva: carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin eller phenobarbital
    • Urter: gingko biloba, perikon eller marietidsel
    • Anti-infektionsmidler: proteasehæmmere, rifampicin eller rifabutin
  8. Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, der ændrer mave-tarmkanalen og/eller lægemiddelabsorption
  9. Alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 HIV-negative TGM vil tage daglig TDF/FTC-baseret PrEP

MHT påbegyndes i uge 0 og vil senest blive administreret i uge 12. PrEP påbegyndes i uge 6 og fortsættes uden afbrydelse.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg hver anden uge, som er den foretrukne behandling for MHT i Pribta Clinic, vil blive givet til alle deltagere.

PrEP: Fastdosiskombination af emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil blive leveret til henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling af undersøgelseslægemidlet To fuldstændige farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført. De indsamlede prøver vil omfatte: plasma for testosteron, emtricitabin (FTC) og tenofovir (TFV), med et ekstra tenofoviralafenamid (TAF).
Medicin: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulde PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 4 og slutter i uge 6 for at vurdere steady-state plasma PK af testosteron i fravær af PrEP. Den anden PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 12 og slutter i uge 14 for at vurdere plasma PK af testosteron i nærværelse af både MHT og PrEP. Den første fulde PK-måling af PrEP vil blive udført i uge 12 for at vurdere steady-state plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær af både MHT og PrEP. Den anden måling af PrEP vil blive udført i uge 16 for at vurdere plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær af MHT.
Eksperimentel: 20 HIV-negative TGM vil tage dagligt F/TAF-baseret PrEP

MHT påbegyndes i uge 0 og vil senest blive administreret i uge 12. PrEP påbegyndes i uge 6 og fortsættes uden afbrydelse.

MHT: Intramuskulær testosteron enanthate 200 mg hver anden uge, som er den foretrukne behandling for MHT i Pribta Clinic, vil blive givet til alle deltagere.

PrEP: Fastdosiskombination af emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF) vil blive leveret til henholdsvis arm 1 og 2.

Farmakokinetisk måling af undersøgelseslægemidlet To fuldstændige farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført. De indsamlede prøver vil omfatte: arm 2, måling; og perifere blodmononukleære celler (PBMC) til intracellulær kvantificering af emtricitabin-triphosphat (FTC-TP) og tenofovir-diphosphat (TFV-DP).
Medicin: Emtricitabin 200 mg/tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (F/TDF) og emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 25 mg (F/TAF)
Den første fulde PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 4 og slutter i uge 6 for at vurdere steady-state plasma PK af testosteron i fravær af PrEP. Den anden PK-måling af MHT vil blive udført med start i uge 12 og slutter i uge 14 for at vurdere plasma PK af testosteron i nærværelse af både MHT og PrEP. Den første fulde PK-måling af PrEP vil blive udført i uge 12 for at vurdere steady-state plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i nærvær af både MHT og PrEP. Den anden måling af PrEP vil blive udført i uge 16 for at vurdere plasma PK af FTC, TFV og TAF; og intracellulær PBMC FTC-TP og TFV-DP i fravær af MHT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasma TFV-niveau
Tidsramme: 2 år
  1. Ændringer i plasma testosteronniveauer [Tidsramme: Målt i uge 4 og uge 12 i undersøgelsesperioden]
  2. Ændringer i plasma TFV-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  3. Ændringer i plasma emtricitabin (FTC) niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  4. Ændringer i plasma TAF-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  5. Ændringer i mononukleære blodcellers TFV-DP-niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
  6. Ændringer i perifere blod mononukleære celler (PBMC) emtricitabin trifosfat (FTC-TP) niveauer [Tidsramme: Målt i uge 12 og uge 16 i undersøgelsesperioden]
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • iMACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger