Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка лекарственного взаимодействия между терапией маскулинизирующим гормоном и антиретровирусными препаратами одновременно для доконтактной профилактики среди трансгендерных мужчин

22 ноября 2024 г. обновлено: Thai Red Cross AIDS Research Centre

Институт исследований и инноваций в области ВИЧ (IHRI)

В настоящее время нет опубликованных исследований, посвященных лекарственным взаимодействиям (DDI) между маскулинизирующей гормональной терапией (MHT) и доконтактной профилактикой (PrEP) среди трансгендерных мужчин (TGM). Это может вызвать опасения и последующее предпочтение МГТ перед ДКП среди ТГМ. Поскольку тенофовир алафенамид (TAF) может достигать более высоких уровней внутриклеточного тенофовира дифосфата (TFV-DP) при более низких концентрациях тенофовира в плазме, есть надежда, что МГТ не может значительно повлиять на уровни как тенофовира в плазме (TFV), так и внутриклеточного TFV-DP. Настоящее исследование направлено на определение фармакокинетики (ФК) DDI между МГТ и ежедневной ДКП среди ТГМ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Nittaya Phanuphak, MD, PhD
  • Номер телефона: 881 8253544
  • Электронная почта: nittaya.p@ihri.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rena Janamnuaysook, MBA
  • Номер телефона: +662 2530996
  • Электронная почта: rena.j@ihri.org

Места учебы

  • Таиланд
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation (IHRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Тайское гражданство
  2. Возраст 18-40 лет
  3. Трансгендер из женщины в мужчину
  4. ВИЧ-отрицательный
  5. Индекс массы тела 18,5-24,9 кг/м2
  6. Отрицательный тест мочи на беременность
  7. Расчетный клиренс креатинина (КК) ≥60 мл/мин, согласно уравнению Кокрофта-Голта.
  8. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 x ВГН
  9. Подписал форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез аллергии на гормональный компонент, который будет использоваться в исследовании.
  2. Использование доконтактной или постконтактной профилактики в течение последних 30 дней
  3. Использование инъекционной МГТ в течение последних 3 месяцев
  4. Доказательства текущей инфекции вируса гепатита В (HBV) - т.е. положительный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]
  5. Доказательства текущей инфекции вирусом гепатита С (HCV) - т.е. Положительный результат на антитела к ВГС
  6. История инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца

  7. Текущее использование любого из следующего:

    • Противосудорожные препараты: карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин или фенобарбитал.
    • Травы: гингко билоба, зверобой или расторопша.
    • Противоинфекционные агенты: ингибиторы протеазы, рифампицин или рифабутин.
  8. Операции на желудочно-кишечном тракте, которые изменили желудочно-кишечный тракт и/или всасывание лекарств в анамнезе.
  9. Употребление алкоголя или наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 20 ВИЧ-отрицательных ТГМ будут ежедневно принимать ПрЭП на основе TDF/FTC.

МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз будет проводиться на 12-й неделе. ПрЭП будет начата на 6-й неделе и продолжена без перерыва.

МГТ: всем участникам будет предоставлен внутримышечный энантат тестостерона по 200 мг раз в две недели, который является методом выбора для МГТ в клинике Прибта.

ПрЭП: комбинация фиксированных доз эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена ​​для группы 1 и 2 соответственно.

Фармакокинетическое измерение исследуемого препарата Будут проведены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плазму на тестостерон, эмтрицитабин (FTC) и тенофовир (TFV), а также дополнительный тенофовир алафенамид (TAF).
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксилфумарат 300 мг (Ф/ТДФ) и эмтрицитабин 200 мг/тенофовира алафенамид 25 мг (Ф/ТАФ)
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП. Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП. Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP. Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.
Экспериментальный: 20 ВИЧ-отрицательных ТГМ будут ежедневно принимать ПрЭП на основе F/TAF

МГТ будет начата на 0-й неделе и последний раз будет проводиться на 12-й неделе. ПрЭП будет начата на 6-й неделе и продолжена без перерыва.

МГТ: всем участникам будет предоставлен внутримышечный энантат тестостерона по 200 мг раз в две недели, который является методом выбора для МГТ в клинике Прибта.

ПрЭП: комбинация фиксированных доз эмтрицитабина 200 мг/тенофовира дизопроксила фумарата 300 мг (F/TDF) и эмтрицитабина 200 мг/тенофовира алафенамида 25 мг (F/TAF) будет предоставлена ​​для группы 1 и 2 соответственно.

Фармакокинетическое измерение исследуемого препарата Будут проведены два полных фармакокинетических (ФК) измерения. Собранные образцы будут включать: плечо 2, измерение; и мононуклеарные клетки периферической крови (РВМС) для внутриклеточного количественного определения эмтрицитабин-трифосфата (FTC-TP) и тенофовир-дифосфата (TFV-DP).
Лекарство: Эмтрицитабин 200 мг/тенофовира дизопроксилфумарат 300 мг (Ф/ТДФ) и эмтрицитабин 200 мг/тенофовира алафенамид 25 мг (Ф/ТАФ)
Первое полное ФК-измерение МГТ будет проводиться, начиная с 4-й недели и заканчивая 6-й неделей, для оценки равновесной ФК тестостерона в плазме в отсутствие ДКП. Второе измерение ФК МГТ будет проводиться, начиная с 12-й недели и заканчивая 14-й неделей, для оценки ФК тестостерона в плазме в присутствии как МГТ, так и ДКП. Первое полное ФК-измерение ДКП будет выполнено на 12-й неделе для оценки равновесной ФК плазмы FTC, TFV и TAF; и внутриклеточные PBMC FTC-TP и TFV-DP в присутствии как MHT, так и PrEP. Второе измерение PrEP будет проведено на 16-й неделе для оценки фармакокинетики FTC, TFV и TAF в плазме; и внутриклеточные РВМС FTC-TP и TFV-DP в отсутствие МГТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня TFV в плазме
Временное ограничение: 2 года
  1. Изменения уровня тестостерона в плазме [Временные рамки: измерено на 4-й и 12-й неделе периода исследования]
  2. Изменения уровней TFV в плазме [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  3. Изменения уровней эмтрицитабина в плазме (FTC) [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  4. Изменения уровней TAF в плазме [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  5. Изменения уровней TFV-DP мононуклеарных клеток периферической крови [Временные рамки: Измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
  6. Изменения уровней эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) [Временные рамки: измерено на 12-й и 16-й неделе периода исследования]
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thai Red Cross AIDS Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • iMACT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками