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ステージⅠ～Ⅳの大腸がんサバイバーのための食育プログラム

2023年1月5日 更新者：University of California, San Francisco

セーフティネット設定における結腸直腸がんサバイバーの食生活教育：パイロットフィージビリティスタディ

このパイロット試験では、ステージ I ～ IV の結腸直腸がんサバイバーを対象としたグループ ダイエット教育プログラムの実現可能性を評価します。 結腸がんと直腸がんのサバイバーに栄養教育プログラムを提供することで、がんの転帰に影響を与える可能性のある健康的な食事の決定を下すために必要なツールにアクセスしやすくなる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFGH) での結腸直腸がん (CRC) 生存者に対するグループ ダイエット教育介入の実現可能性と受容性について説明すること。

副次的な目的:

I. ZSFGH の CRC 生存者の間で認識されている健康的な食事への障壁について説明すること。

探索的目的:

I. 教育、食糧不安、雇用、人種などの社会人口学的要因に基づいて、グループダイエット教育プログラムの実現可能性と受容性の違いを評価する。

Ⅱ． 検証済みのライフスタイル スコアを使用して、介入前後の健康関連行動の変化を調査します。

概要：

患者は、2 週間ごと (1、3、および 5 週目) に 1.5 ～ 2 時間のグループ ダイエット教育セッションに参加します。

研究の完了後、患者は 12 週間でフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語またはスペイン語を話し、読むことができる
  • -研究登録前の5年以内にステージ1〜4の結腸直腸癌と診断され、治癒目的で治療された
  • ザッカーバーグ サンフランシスコ総合病院 (ZSFGH) でサバイバーシップ フォローアップ ケアを受ける
  • 書面による同意を提供できる

除外基準:

  • 現在、結腸直腸癌に対して化学療法、生物学的療法、放射線療法、または免疫療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サポーティブケア（食育）
患者は、2 週間ごと (1、3、および 5 週目) に 1.5 ～ 2 時間のグループ ダイエット教育セッションに参加します。
ダイエットサプリメント：食事介入
食育講座に参加する
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートに回答していない参加者の割合
時間枠：最長17週間
測定ツールの実現可能性は、アンケートに回答しなかった参加者の割合を報告することによって評価されます
最長17週間
フォローアップの回答率
時間枠：最長17週間
測定ツールの実現可能性は、フォローアップの回答率によって評価されます (6 週目と 17 週目)
最長17週間
アンケート不参加理由の頻度
時間枠：最長17週間
測定ツールの実現可能性は、アンケートに参加しない理由を記録および報告することによって評価されます。
最長17週間
同意または関心を示した参加者の数
時間枠：最長17週間
被験者の募集は、同意した参加者の数/最初に関心を示した参加者の数によって評価され、参加しない理由が文書化されます。
最長17週間
研究にとどまる同意した患者の割合
時間枠：最長17週間
被験者の保持は、6週目と17週目に研究に残っている同意した患者の割合によって評価され、脱落の理由が文書化されます。
最長17週間
出席したセッションの数
時間枠：最長17週間
食事教育介入への遵守は、参加したセッションの数によって評価され、欠席の理由が文書化されます。
最長17週間
プログラム評価調査に対するカテゴリ別回答
時間枠：最長17週間
経験（例： 満足度）は、プログラム評価アンケートへの回答表によって評価されます。 データが概念的なカテゴリとテーマに組み込まれる「一定の比較」プロセスを使用して、インタビューからのクリーンアップおよびコード化されたトランスクリプトの定性的分析が実行されます。
最長17週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの社会人口統計調査への回答頻度
時間枠：最長17週間
健康的な食事への障壁は、ベースラインの社会人口統計調査への表形式の回答と、ベースラインと出口のインタビューからのコード化されたトランスクリプトの定性分析を使用して説明されます。
最長17週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
国立衛生研究所 (NIH)/国立がん研究所 (NCI) 自動自己管理 24 時間食事評価ツール (ASA24) のライフスタイル スコアの変化
時間枠：最長17週間
ASA24® 食事評価ツールは、無料のウェブベースのツールで、自動的にコード化され、自己管理された複数の 24 時間の食事リコールおよび/または 1 日または複数日の食事記録 (食事日記とも呼ばれる) を可能にします。 ASA24 システムは、食事摂取データを収集するために使用される回答者の Web サイトと、研究ロジスティクスを管理し、65 の栄養素と 37 の食品グループの分析ファイルを取得するために栄養素と食品グループのデータ ファイルを取得するために使用される研究者の Web サイトで構成されます。 このデータは、参加者の体格指数と果物と野菜、繊維、超加工食品、赤身肉、加工肉、砂糖入り飲料、アルコール。 この標準化されたスコアは、参加者のライフスタイルが 2018 年の世界がん研究基金 (WCRF) / アメリカがん研究所 (AICR) の推奨事項と一致している程度を数値化したものです。
最長17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, San Francisco

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sorbarikor Piawah, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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