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Programme d'éducation diététique pour les survivants du cancer colorectal de stade I à IV

5 janvier 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco

Éducation sur l'alimentation des survivants du cancer colorectal dans le cadre d'un filet de sécurité : une étude de faisabilité pilote

Cet essai pilote évalue la faisabilité d'un programme d'éducation diététique de groupe pour les survivants du cancer colorectal de stade I à IV. Offrir un programme d'éducation nutritionnelle aux survivants du cancer du côlon et du rectum peut les aider à avoir un meilleur accès aux outils nécessaires pour prendre des décisions alimentaires saines qui peuvent avoir un impact sur les résultats de leur cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Décrire la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'éducation diététique de groupe pour les survivants du cancer colorectal (CRC) au Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Décrire les obstacles perçus à une alimentation saine chez les survivants du CCR au ZSFGH.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les différences de faisabilité et d'acceptabilité d'un programme d'éducation à l'alimentation de groupe, sur la base de facteurs sociodémographiques tels que l'éducation, l'insécurité alimentaire, l'emploi et la race.

II. Explorer les changements dans les comportements liés à la santé avant et après l'intervention à l'aide d'un score de style de vie validé.

CONTOUR:

Les patients assistent à des séances d'éducation diététique de groupe pendant 1,5 à 2 heures toutes les 2 semaines (semaines 1, 3 et 5).

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de parler et de lire l'anglais ou l'espagnol
  • Diagnostiqué avec un cancer colorectal de stade 1 à 4 dans les 5 ans précédant l'inscription à l'étude et traité avec une intention curative
  • Recevoir des soins de suivi de survie au Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement une chimiothérapie, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une immunothérapie pour le cancer colorectal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Soins de support (éducation diététique)
Les patients assistent à des séances d'éducation diététique de groupe pendant 1,5 à 2 heures toutes les 2 semaines (semaines 1, 3 et 5).
Complément alimentaire: Intervention diététique
Assister à des séances d'éducation diététique
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants manquant aux questionnaires
Délai: Jusqu'à 17 semaines
La faisabilité des outils de mesure sera évaluée en rapportant le pourcentage de participants qui n'ont pas rempli les questionnaires
Jusqu'à 17 semaines
Taux de réponse de suivi
Délai: Jusqu'à 17 semaines
La faisabilité des outils de mesure sera évaluée par les taux de réponse de suivi (semaine 6 et semaine 17)
Jusqu'à 17 semaines
Fréquence des raisons de ne pas participer aux questionnaires
Délai: Jusqu'à 17 semaines
La faisabilité des outils de mesure sera évaluée en enregistrant et en signalant les raisons de ne pas participer aux questionnaires.
Jusqu'à 17 semaines
Nombre de participants qui consentent ou ont exprimé leur intérêt
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Le recrutement des sujets sera évalué en fonction du nombre de participants qui consentent / du nombre de participants qui ont initialement exprimé leur intérêt, et les raisons de la non-participation seront documentées.
Jusqu'à 17 semaines
Pourcentage de patients consentants qui restent dans l'étude
Délai: Jusqu'à 17 semaines
La rétention des sujets sera évaluée par le pourcentage de patients consentants qui restent dans l'étude à la semaine 6 et à la semaine 17, et les raisons de l'abandon seront documentées.
Jusqu'à 17 semaines
Nombre de séances suivies
Délai: Jusqu'à 17 semaines
L'adhésion à l'intervention d'éducation diététique sera évaluée en fonction du nombre de séances suivies et les raisons de l'absence seront documentées.
Jusqu'à 17 semaines
Réponses catégorielles au sondage d'évaluation du programme
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Expérience (ex. satisfaction) seront évalués par des réponses tabulées à l'enquête d'évaluation du programme. Une analyse qualitative des transcriptions nettoyées et codées des entretiens à l'aide d'un processus de "comparaison constante" par lequel les données sont intégrées dans des catégories conceptuelles et des thèmes sera effectuée.
Jusqu'à 17 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des réponses à l'enquête socio-démographique de référence
Délai: Jusqu'à 17 semaines
Les obstacles à une alimentation saine seront décrits à l'aide des réponses tabulées à l'enquête sociodémographique de référence et de l'analyse qualitative des transcriptions codées des entretiens de référence et de sortie.
Jusqu'à 17 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de style de vie sur l'outil d'évaluation alimentaire automatisé sur 24 heures (ASA24) du National Institute of Health (NIH)/National Cancer Institute (NCI)
Délai: Jusqu'à 17 semaines
L'outil d'évaluation diététique ASA24® est un outil Web gratuit qui permet de multiples rappels alimentaires de 24 heures, codés automatiquement et auto-administrés et/ou des enregistrements alimentaires sur un ou plusieurs jours, également appelés journaux alimentaires. Le système ASA24 se compose d'un site Web de répondants utilisé pour collecter des données sur l'apport alimentaire et d'un site Web de chercheurs utilisé pour gérer la logistique de l'étude et obtenir des fichiers de données sur les nutriments et les groupes d'aliments afin d'obtenir des fichiers d'analyse pour 65 nutriments et 37 groupes d'aliments. Ces données sont utilisées pour générer un score de style de vie standardisé avant et après l'intervention avec une plage possible : 0-7, basé sur l'indice de masse corporelle du participant et la consommation de fruits et légumes, de fibres, d'aliments ultra-transformés, de viande rouge, de viande transformée, boissons sucrées et alcool. Ce score standardisé quantifie la mesure dans laquelle les modes de vie des participants sont conformes aux recommandations 2018 du Fonds mondial de recherche sur le cancer (WCRF) / de l'Institut américain de recherche sur le cancer (AICR).
Jusqu'à 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of California, San Francisco

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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