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Programa de educação dietética para sobreviventes de câncer colorretal em estágio I-IV

5 de janeiro de 2023 atualizado por: University of California, San Francisco

Educação dietética entre sobreviventes de câncer colorretal no ambiente da rede de segurança: um estudo piloto de viabilidade

Este estudo piloto avalia a viabilidade de um programa de educação alimentar em grupo para sobreviventes de câncer colorretal em estágio I-IV. Fornecer um programa de educação nutricional para sobreviventes de câncer de cólon e reto pode ajudá-los a ter melhor acesso às ferramentas necessárias para tomar decisões alimentares saudáveis ​​que podem afetar seus resultados de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Descrever a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de educação alimentar em grupo para sobreviventes de câncer colorretal (CRC) no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Descrever as barreiras percebidas para uma dieta saudável entre os sobreviventes de CRC no ZSFGH.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar as diferenças na viabilidade e aceitabilidade de um programa de educação alimentar em grupo, com base em fatores sociodemográficos, como educação, insegurança alimentar, emprego e raça.

II. Explorar as mudanças nos comportamentos relacionados à saúde pré e pós-intervenção usando uma pontuação de estilo de vida validada.

CONTORNO:

Os pacientes participam de sessões de educação alimentar em grupo de 1,5 a 2 horas a cada 2 semanas (semanas 1, 3 e 5).

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de falar e ler inglês ou espanhol
  • Diagnosticado com câncer colorretal estágio 1-4 dentro de 5 anos antes da inscrição no estudo e tratado com intenção curativa
  • Recebendo cuidados de acompanhamento de sobrevivência no Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo quimioterapia, terapia biológica, radiação ou imunoterapia para câncer colorretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cuidados de suporte (educação alimentar)
Os pacientes participam de sessões de educação alimentar em grupo de 1,5 a 2 horas a cada 2 semanas (semanas 1, 3 e 5).
Suplemento dietético: Intervenção dietética
Participe de sessões de educação alimentar
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que não responderam aos questionários
Prazo: Até 17 semanas
A viabilidade das ferramentas de medição será avaliada relatando a porcentagem de participantes que não completaram os questionários
Até 17 semanas
Taxas de resposta de acompanhamento
Prazo: Até 17 semanas
A viabilidade das ferramentas de medição será avaliada pelas taxas de resposta de acompanhamento (semana 6 e semana 17)
Até 17 semanas
Frequência de motivos para não participar dos questionários
Prazo: Até 17 semanas
A viabilidade das ferramentas de medição será avaliada registrando e relatando as razões para não participar dos questionários.
Até 17 semanas
Número de participantes que consentiram ou manifestaram interesse
Prazo: Até 17 semanas
O recrutamento de participantes será avaliado pelo número de participantes que consentiram/número de participantes que inicialmente manifestaram interesse, e os motivos da não participação serão documentados.
Até 17 semanas
Porcentagem de pacientes consentidos que permanecem no estudo
Prazo: Até 17 semanas
A retenção do sujeito será avaliada pela porcentagem de pacientes consentidos que permanecem no estudo na semana 6 e na semana 17, e os motivos do abandono serão documentados.
Até 17 semanas
Número de sessões assistidas
Prazo: Até 17 semanas
A adesão à intervenção de educação alimentar será avaliada pelo número de sessões assistidas e os motivos da ausência serão documentados.
Até 17 semanas
Respostas categóricas à pesquisa de avaliação do programa
Prazo: Até 17 semanas
Experiência (ex. satisfação) serão avaliadas por respostas tabuladas à pesquisa de avaliação do programa. Será realizada análise qualitativa de transcrições limpas e codificadas de entrevistas usando um processo de "comparação constante" através do qual os dados são construídos em categorias conceituais e temas.
Até 17 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de respostas ao inquérito sociodemográfico de base
Prazo: Até 17 semanas
As barreiras à dieta saudável serão descritas usando respostas tabuladas para a pesquisa sociodemográfica inicial e análise qualitativa de transcrições codificadas das entrevistas iniciais e finais.
Até 17 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do estilo de vida no Instituto Nacional de Saúde (NIH)/Instituto Nacional do Câncer (NCI) Ferramenta automatizada de avaliação dietética autoadministrada de 24 horas (ASA24)
Prazo: Até 17 semanas
A Ferramenta de Avaliação Dietética ASA24® é uma ferramenta gratuita baseada na web que permite vários recordatórios de dieta de 24 horas, auto-administrados e codificados automaticamente e/ou registros alimentares de um ou vários dias, também conhecidos como diários alimentares. O sistema ASA24 consiste em um site do respondente usado para coletar dados de ingestão alimentar e um site do pesquisador usado para gerenciar a logística do estudo e obter arquivos de dados de nutrientes e grupos de alimentos para obter arquivos de análise para 65 nutrientes e 37 grupos de alimentos. Esses dados são usados ​​para gerar uma pontuação de estilo de vida padronizada pré e pós-intervenção com possível intervalo: 0-7, com base no índice de massa corporal do participante e ingestão de frutas e vegetais, fibras, alimentos ultraprocessados, carne vermelha, carne processada, bebidas adoçadas com açúcar e álcool. Essa pontuação padronizada quantifica o grau em que os estilos de vida dos participantes são consistentes com as recomendações do Fundo Mundial de Pesquisa do Câncer de 2018 (WCRF) / Instituto Americano de Pesquisa do Câncer (AICR).
Até 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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