Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliokoulutusohjelma vaiheen I–IV paksusuolensyövästä selviytyneille

torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ruokavaliokasvatus kolorektaalisyövästä selviytyneiden keskuudessa turvaverkkoasetuksissa: Pilotti toteutettavuustutkimus

Tässä pilottikokeessa arvioidaan ryhmäruokavaliokoulutuksen toteutettavuutta vaiheen I–IV paksusuolensyövästä selviytyneille. Ravitsemuskoulutusohjelman tarjoaminen paksu- ja peräsuolen syövästä selviytyneille voi auttaa heitä saamaan paremman pääsyn työkaluihin, joita tarvitaan terveellisten ruokapäätösten tekemiseen, jotka voivat vaikuttaa heidän syöpäänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Kuvailla Zuckerberg San Franciscon yleissairaalassa (ZSFGH) peräsuolen syövästä (CRC) selviytyneiden ryhmäruokavaliokoulutuksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

TOISsijainen TAVOITE:

I. Kuvailla terveellisen ruokavalion esteitä CRC:stä selviytyneiden keskuudessa ZSFGH:ssa.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida eroja ryhmäruokavaliokoulutusohjelman toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä sosiodemografisten tekijöiden, kuten koulutuksen, ruokaturvan, työllisyyden ja rodun perusteella.

II. Tutkia terveyteen liittyvän käyttäytymisen muutoksia ennen interventiota ja sen jälkeen käyttämällä validoitua elämäntapapisteet.

YHTEENVETO:

Potilaat osallistuvat ryhmäruokavalioon 1,5-2 tunnin välein 2 viikon välein (viikot 1, 3 ja 5).

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 12 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia tai espanjaa
  • Diagnosoitu vaiheen 1-4 paksusuolensyöpä 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja hoidettu parantavalla tarkoituksella
  • Eloonjääneiden seurantahoidon saaminen Zuckerberg San Francisco General Hospitalissa (ZSFGH)
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa, biologista hoitoa, sädehoitoa tai immunoterapiaa paksusuolensyövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukihoito (ruokavaliokasvatus)
Potilaat osallistuvat ryhmäruokavalioon 1,5-2 tunnin välein 2 viikon välein (viikot 1, 3 ja 5).
Ravintolisä: Ruokavalion interventio
Osallistu ruokavalion koulutustilaisuuksiin
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka puuttuivat kyselylomakkeista
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Mittausvälineiden käyttökelpoisuus arvioidaan raportoimalla niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ole täyttäneet kyselylomakkeita
Jopa 17 viikkoa
Seurantavastausprosentit
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Mittaustyökalujen käyttökelpoisuutta arvioidaan seurantavastausprosentilla (viikko 6 ja viikko 17)
Jopa 17 viikkoa
Kysymyksiin osallistumatta jättämisen syiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Mittausvälineiden käyttökelpoisuutta arvioidaan kirjaamalla ja raportoimalla syyt olla osallistumatta kyselyihin.
Jopa 17 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka suostuivat tai ilmaisivat kiinnostuksensa
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Aiheiden rekrytointi arvioidaan suostuvien osallistujien lukumäärän / alun perin kiinnostuksensa ilmaanneiden osallistujien lukumäärän mukaan, ja osallistumatta jättämisen syyt dokumentoidaan.
Jopa 17 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat suostuneet tutkimukseen
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Koehenkilöiden retentio arvioidaan niiden suostuneiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka jäävät tutkimukseen viikolla 6 ja viikolla 17, ja keskeyttämisen syyt dokumentoidaan.
Jopa 17 viikkoa
Osallistuneiden istuntojen määrä
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Ruokavaliokoulutuksen noudattaminen arvioidaan osallistuneiden istuntojen lukumäärän perusteella ja poissaolon syyt dokumentoidaan.
Jopa 17 viikkoa
Kategoriset vastaukset ohjelman arviointikyselyyn
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Kokemusta (esim. tyytyväisyys) arvioidaan taulukoiduilla vastauksilla ohjelman arviointikyselyyn. Puhdistettujen ja koodattujen haastattelujen transkriptien kvalitatiivinen analyysi käyttämällä "jatkuvaa vertailua" -prosessia, jonka kautta tiedot rakennetaan käsitteellisiin luokkiin ja teemoihin.
Jopa 17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiaali-demografisen perustutkimuksen vastaustiheys
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
Terveellisen ruokavalion esteitä kuvataan käyttämällä taulukoituja vastauksia sosiodemografiseen perustutkimukseen ja laadullista analyysiä koodattujen transkriptien lähtötilanteesta ja poistumishaastatteluista.
Jopa 17 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämäntapapisteiden muutos National Institute of Healthin (NIH) / National Cancer Instituten (NCI) automaattisessa itseohjautuvassa 24 tunnin ruokavalion arviointityökalussa (ASA24)
Aikaikkuna: Jopa 17 viikkoa
ASA24® Dietary Assessment Tool on ilmainen, verkkopohjainen työkalu, joka mahdollistaa useita, automaattisesti koodattuja, itsehallinnollisia 24 tunnin ruokavaliokutsuja ja/tai yhden tai useamman päivän ruokapöytäkirjoja, jotka tunnetaan myös ruokapäiväkirjoina. ASA24-järjestelmä koostuu vastaajasivustosta, jolla kerätään ravinnon saantitietoja, ja tutkijasivustosta, jolla hallinnoidaan tutkimuslogistiikkaa sekä hankitaan ravintoaine- ja elintarvikeryhmätietotiedostoja 65 ravintoaineen ja 37 elintarvikeryhmän analyysitiedostojen saamiseksi. Näitä tietoja käytetään standardoidun elämäntapojen pisteytyksen luomiseen ennen ja jälkeen interventiota mahdollisilla vaihteluvälillä: 0-7, joka perustuu osallistujan painoindeksiin ja hedelmien ja vihannesten, kuidun, ultraprosessoitujen elintarvikkeiden, punaisen lihan, prosessoidun lihan saantiin, sokerilla makeutetut juomat ja alkoholi. Tämä standardoitu pistemäärä ilmaisee, missä määrin osallistujien elämäntavat ovat yhdenmukaisia ​​vuoden 2018 World Cancer Research Fundin (WCRF) / American Institute of Cancer Researchin (AICR) suositusten kanssa.
Jopa 17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia