Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program edukacji dietetycznej dla osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-IV

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Edukacja dietetyczna wśród osób, które przeżyły raka jelita grubego w warunkach siatki bezpieczeństwa: pilotażowe studium wykonalności

Ta próba pilotażowa ocenia wykonalność grupowego programu edukacji dietetycznej dla osób, które przeżyły raka jelita grubego w stadium I-IV. Zapewnienie programu edukacji żywieniowej dla osób, które przeżyły raka okrężnicy i odbytnicy, może pomóc im uzyskać lepszy dostęp do narzędzi niezbędnych do podejmowania decyzji dotyczących zdrowej żywności, które mogą mieć wpływ na ich wyniki leczenia raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Opisanie wykonalności i akceptowalności grupowej interwencji edukacyjnej dotyczącej diety dla osób, które przeżyły raka jelita grubego (CRC) w Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

CEL DODATKOWY:

I. Opisanie postrzeganych barier dla zdrowej diety wśród osób, które przeżyły CRC w ZSFGH.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Ocena różnic w wykonalności i akceptowalności grupowego programu edukacji żywieniowej, w oparciu o czynniki socjodemograficzne, takie jak wykształcenie, brak bezpieczeństwa żywnościowego, zatrudnienie i rasa.

II. Zbadanie zmian w zachowaniach związanych ze zdrowiem przed i po interwencji za pomocą zweryfikowanej oceny stylu życia.

ZARYS:

Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach edukacyjnych dotyczących diety trwających 1,5-2 godziny co 2 tygodnie (tygodnie 1, 3 i 5).

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić i czytać po angielsku lub hiszpańsku
  • Zdiagnozowano raka jelita grubego w stadium 1-4 w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania i leczono z zamiarem wyleczenia
  • Otrzymywanie opieki uzupełniającej po przeżyciu w Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię lub immunoterapię z powodu raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (edukacja dietetyczna)
Pacjenci uczestniczą w grupowych sesjach edukacyjnych dotyczących diety trwających 1,5-2 godziny co 2 tygodnie (tygodnie 1, 3 i 5).
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Weź udział w sesjach edukacji dietetycznej
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie wypełnili kwestionariuszy
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Wykonalność narzędzi pomiarowych zostanie oceniona poprzez podanie odsetka uczestników, którzy nie wypełnili kwestionariuszy
Do 17 tygodni
Wskaźniki odpowiedzi uzupełniających
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Wykonalność narzędzi pomiarowych zostanie oceniona na podstawie wskaźników odpowiedzi kontrolnych (tydzień 6 i tydzień 17)
Do 17 tygodni
Częstotliwość przyczyn nieuczestniczenia w ankietach
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Wykonalność narzędzi pomiarowych zostanie oceniona poprzez odnotowanie i zgłoszenie przyczyn nieuczestniczenia w ankietach.
Do 17 tygodni
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę lub wyrazili zainteresowanie
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Rekrutacja uczestników zostanie oceniona na podstawie liczby uczestników, którzy wyrażą zgodę/liczby uczestników, którzy początkowo wyrazili zainteresowanie, a powody nieuczestnictwa zostaną udokumentowane.
Do 17 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się pozostać w badaniu
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Utrzymanie uczestników zostanie ocenione na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrazili zgodę, którzy pozostaną w badaniu w tygodniu 6 i w tygodniu 17, a przyczyny przerwania badania zostaną udokumentowane.
Do 17 tygodni
Liczba sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Przestrzeganie interwencji edukacyjnej dotyczącej diety zostanie ocenione na podstawie liczby sesji, w których uczestniczyli, a przyczyny nieobecności zostaną udokumentowane.
Do 17 tygodni
Kategoryczne odpowiedzi na ankietę ewaluacyjną programu
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Doświadczenie (np. satysfakcja) zostaną ocenione na podstawie tabelarycznych odpowiedzi na ankietę ewaluacyjną programu. Przeprowadzona zostanie jakościowa analiza oczyszczonych i zakodowanych transkrypcji wywiadów przy użyciu procesu „ciągłego porównywania”, w ramach którego dane są wbudowane w kategorie pojęciowe i tematy.
Do 17 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość odpowiedzi na podstawowe badanie socjodemograficzne
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Bariery dla zdrowej diety zostaną opisane za pomocą tabelarycznych odpowiedzi na podstawowe badanie socjodemograficzne i analizę jakościową zakodowanych transkryptów z wywiadów wyjściowych i końcowych.
Do 17 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku stylu życia w Narodowym Instytucie Zdrowia (NIH)/National Cancer Institute (NCI) zautomatyzowanym 24-godzinnym narzędziu do samodzielnej oceny diety (ASA24)
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
ASA24® Dietary Assessment Tool to bezpłatne narzędzie internetowe, które umożliwia wielokrotne, automatycznie kodowane, samodzielnie przeprowadzane 24-godzinne przypominanie o diecie i/lub jednodniowe lub wielodniowe rejestry żywności, znane również jako dzienniki żywności. System ASA24 składa się ze strony internetowej respondenta służącej do zbierania danych dotyczących spożycia pokarmu oraz strony internetowej badacza służącej do zarządzania logistyką badania i uzyskiwania plików danych dotyczących składników odżywczych i grup żywności w celu uzyskania plików analizy dla 65 składników odżywczych i 37 grup żywności. Dane te są wykorzystywane do generowania znormalizowanej oceny stylu życia przed i po interwencji z możliwym zakresem: 0-7, na podstawie wskaźnika masy ciała uczestnika oraz spożycia owoców i warzyw, błonnika, żywności ultraprzetworzonej, czerwonego mięsa, przetworzonego mięsa, napoje słodzone cukrem i alkohol. Ten znormalizowany wynik określa ilościowo stopień, w jakim styl życia uczestników jest zgodny z zaleceniami Światowego Funduszu Badań nad Rakiem (WCRF) / Amerykańskiego Instytutu Badań nad Rakiem (AICR) z 2018 r.
Do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami