Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образовательная программа по питанию для выживших после колоректального рака стадии I-IV

5 января 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Обучение диете среди выживших после колоректального рака в условиях системы социальной защиты: пилотное технико-экономическое обоснование

В этом пилотном исследовании оценивается осуществимость программы группового обучения диете для выживших после колоректального рака стадии I-IV. Предоставление образовательной программы по питанию для выживших после рака толстой и прямой кишки может помочь им получить лучший доступ к инструментам, необходимым для принятия решений о здоровом питании, которые могут повлиять на их исходы рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать осуществимость и приемлемость группового обучения диете для выживших после колоректального рака (КРР) в Цукербергской больнице общего профиля Сан-Франциско (ZSFGH).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Описать воспринимаемые барьеры на пути к здоровому питанию среди выживших после колоректального рака в ZSFGH.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить различия в осуществимости и приемлемости групповой программы обучения диете на основе социально-демографических факторов, таких как образование, отсутствие продовольственной безопасности, занятость и раса.

II. Изучить изменения в поведении, связанном со здоровьем, до и после вмешательства с использованием проверенной оценки образа жизни.

КОНТУР:

Пациенты посещают групповые занятия по диетическому обучению продолжительностью 1,5–2 часа каждые 2 недели (недели 1, 3 и 5).

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен говорить и читать по-английски или по-испански
  • Диагноз колоректального рака 1-4 стадии в течение 5 лет до включения в исследование и лечение с лечебной целью
  • Получение последующей помощи в связи с выживанием в больнице общего профиля Цукерберга в Сан-Франциско (ZSFGH)
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает химиотерапию, биологическую терапию, лучевую или иммунотерапию колоректального рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (диетическое обучение)
Пациенты посещают групповые занятия по диетическому обучению продолжительностью 1,5–2 часа каждые 2 недели (недели 1, 3 и 5).
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Посещайте обучающие занятия по диетологии
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, пропустивших анкеты
Временное ограничение: До 17 недель
Применимость инструментов измерения будет оцениваться путем сообщения процентной доли участников, не заполнивших анкеты.
До 17 недель
Последующие ответы
Временное ограничение: До 17 недель
Применимость инструментов измерения будет оцениваться по частоте последующих ответов (неделя 6 и неделя 17).
До 17 недель
Частота причин неучастия в опросах
Временное ограничение: До 17 недель
Применимость инструментов измерения будет оцениваться путем записи и сообщения причин неучастия в вопросниках.
До 17 недель
Количество участников, давших согласие или выразивших интерес
Временное ограничение: До 17 недель
Набор субъектов будет оцениваться по количеству участников, давших согласие/количество участников, которые изначально выразили заинтересованность, а причины неучастия будут документированы.
До 17 недель
Процент пациентов, давших согласие на участие в исследовании
Временное ограничение: До 17 недель
Удержание субъектов будет оцениваться по проценту пациентов, давших согласие, которые остаются в исследовании на 6-й и 17-й неделе, и причины выбывания будут документированы.
До 17 недель
Количество посещенных сессий
Временное ограничение: До 17 недель
Приверженность диетическому обучению будет оцениваться по количеству посещенных занятий, а причины отсутствия будут документированы.
До 17 недель
Категориальные ответы на опрос по оценке программы
Временное ограничение: До 17 недель
Опыт (напр. удовлетворенность) будет оцениваться с помощью сведенных в таблицу ответов на опрос по оценке программы. Будет выполнен качественный анализ очищенных и закодированных расшифровок интервью с использованием процесса «постоянного сравнения», посредством которого данные объединяются в концептуальные категории и темы.
До 17 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов на базовый социально-демографический опрос
Временное ограничение: До 17 недель
Барьеры на пути к здоровому питанию будут описаны с использованием табличных ответов на базовый социально-демографический опрос и качественного анализа закодированных расшифровок исходных и выходных интервью.
До 17 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки образа жизни по автоматизированному инструменту для самостоятельной 24-часовой оценки диеты Национального института здравоохранения (NIH)/ Национального института рака (NCI) (ASA24)
Временное ограничение: До 17 недель
ASA24® Dietary Assessment Tool — это бесплатный веб-инструмент, который позволяет автоматически закодировать несколько самостоятельных отзывов о 24-часовой диете и/или вести записи о еде за один или несколько дней, также известные как дневники питания. Система ASA24 состоит из веб-сайта респондентов, используемого для сбора данных о потреблении пищи, и веб-сайта исследователя, используемого для управления логистикой исследования и получения файлов данных о питательных веществах и группах пищевых продуктов для получения файлов анализа для 65 питательных веществ и 37 групп пищевых продуктов. Эти данные используются для получения стандартизированной оценки образа жизни до и после вмешательства с возможным диапазоном: 0-7, на основе индекса массы тела участника и потребления фруктов и овощей, клетчатки, ультра-обработанных продуктов, красного мяса, обработанного мяса, сахаросодержащие напитки и алкоголь. Эта стандартизированная оценка количественно определяет степень, в которой образ жизни участников соответствует рекомендациям Всемирного фонда исследования рака (WCRF) / Американского института исследований рака (AICR) 2018 года.
До 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками