Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsopplæringsprogram for stadie I-IV kolorektal kreftoverlevende

5. januar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kostholdsopplæring blant overlevende tykk- og endetarmskreft i sikkerhetsnettet: En pilotstudie for gjennomførbarhet

Denne pilotforsøket evaluerer gjennomførbarheten av et gruppediettopplæringsprogram for overlevende av kolorektal kreft i stadium I-IV. Å tilby et ernæringsopplæringsprogram for overlevende tykktarms- og endetarmskreft kan hjelpe dem å få bedre tilgang til verktøyene som er nødvendige for å ta sunne matbeslutninger som kan påvirke kreftutfallene deres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å beskrive gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en gruppediettopplæringsintervensjon for kolorektal kreft (CRC) overlevende ved Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH).

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å beskrive opplevde barrierer for sunt kosthold blant CRC-overlevende ved ZSFGH.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å evaluere for forskjeller i gjennomførbarhet og aksept av et gruppediettopplæringsprogram, basert på sosiodemografiske faktorer som utdanning, matusikkerhet, sysselsetting og rase.

II. Å utforske endringer i helserelatert atferd før og etter intervensjon ved å bruke en validert livsstilsscore.

OVERSIKT:

Pasienter deltar på gruppe diettopplæringsøkter over 1,5-2 timer hver 2. uke (uke 1, 3 og 5).

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke og lese engelsk eller spansk
  • Diagnostisert med stadium 1-4 kolorektal kreft innen 5 år før studieregistrering og behandlet med kurativ hensikt
  • Mottar overlevelsesoppfølging ved Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFGH)
  • Kunne gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden kjemoterapi, biologisk terapi, stråling eller immunterapi for tykktarmskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende omsorg (kostholdsopplæring)
Pasienter deltar på gruppe diettopplæringsøkter over 1,5-2 timer hver 2. uke (uke 1, 3 og 5).
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Delta på kostholdsopplæringsøkter
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som mangler spørreskjema
Tidsramme: Inntil 17 uker
Gjennomførbarheten av måleverktøy vil bli vurdert ved å rapportere prosentandelen av deltakerne som ikke fullførte spørreskjemaene
Inntil 17 uker
Oppfølgingssvarprosent
Tidsramme: Inntil 17 uker
Gjennomførbarheten av måleverktøy vil bli vurdert ved å følge opp svarprosent (uke 6 og uke 17)
Inntil 17 uker
Hyppighet av årsaker til ikke å delta i spørreskjemaer
Tidsramme: Inntil 17 uker
Gjennomførbarheten av måleverktøy vil bli vurdert ved å registrere og rapportere årsaker til ikke å delta i spørreskjemaer.
Inntil 17 uker
Antall deltakere som samtykker eller har vist interesse
Tidsramme: Inntil 17 uker
Fagrekruttering vil bli vurdert etter antall deltakere som samtykker/antall deltakere som i utgangspunktet meldte interesse, og årsaker til manglende deltakelse vil bli dokumentert.
Inntil 17 uker
Prosentandel av samtykkende pasienter som forblir i studien
Tidsramme: Inntil 17 uker
Personretensjon vil bli vurdert av prosentandelen av samtykkende pasienter som forblir i studien ved uke 6 og uke 17, og årsaker til frafall vil bli dokumentert.
Inntil 17 uker
Antall besøkte økter
Tidsramme: Inntil 17 uker
Overholdelse av diettopplæringsintervensjon vil bli vurdert etter antall besøkte økter og årsaker til fravær vil bli dokumentert.
Inntil 17 uker
Kategoriske svar på programevalueringsundersøkelse
Tidsramme: Inntil 17 uker
Erfaring (f.eks. tilfredshet) vil bli vurdert ved hjelp av tabellerte svar på programevalueringsundersøkelsen. Kvalitativ analyse av rensede og kodede transkripsjoner fra intervjuer ved hjelp av en "konstant sammenligning" prosess der data bygges inn i konseptuelle kategorier og temaer vil bli utført.
Inntil 17 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av svar på baseline sosiodemografisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 17 uker
Barrierer for sunt kosthold vil bli beskrevet ved å bruke tabulerte svar på baseline sosiodemografisk undersøkelse og kvalitativ analyse av kodede transkripsjoner fra baseline- og exitintervjuer.
Inntil 17 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livsstilspoeng på National Institute of Health (NIH)/ National Cancer Institute (NCI) Automatisert selvadministrert 24-timers diettvurderingsverktøy (ASA24)
Tidsramme: Inntil 17 uker
ASA24® Dietary Assessment Tool er et gratis, nettbasert verktøy som muliggjør flere, automatisk kodede, selvadministrerte 24-timers diettinnkallinger og/eller enkelt- eller flerdagers matoppføringer, også kjent som matdagbøker. ASA24-systemet består av et respondentnettsted som brukes til å samle inn kostholdsdata og et forskernettsted som brukes til å administrere studielogistikk og innhente datafiler for næringsstoffer og matvaregrupper for å hente analysefiler for 65 næringsstoffer og 37 matvaregrupper. Disse dataene brukes til å generere en standardisert livsstilsscore før og etter intervensjon med mulig område: 0-7, basert på deltakerens kroppsmasseindeks og inntak av frukt og grønnsaker, fiber, ultrabearbeidet mat, rødt kjøtt, bearbeidet kjøtt, sukkersøte drikker og alkohol. Denne standardiserte poengsummen kvantifiserer i hvilken grad deltakernes livsstil er i samsvar med 2018 World Cancer Research Fund (WCRF) / American Institute of Cancer Research (AICR) anbefalinger.
Inntil 17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sorbarikor Piawah, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 204511
  • NCI-2020-06808 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger