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2020 年初頭の SARS-CoV-2 感染者数が多いフランスの都市における集団コホートの長期追跡調査 [新型コロナウイルス感染症] (COVID-OISE)

2023年7月6日 更新者：Institut Pasteur

2020年初頭にSARS-CoV-2の感染率が高かったフランスの都市における集団コホートの長期追跡調査

2020年2月に最初の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例が診断された後、フランス北部の都市で最初の遡及的疫学調査が実施された。 2020年初めにパスツール研究所によってこの町で、高校と小学校の家族、教師、非教職員を対象に血清疫学調査が実施された。

この新しいプロジェクトの目標は、このコミュニティ内の感染によって生成される特異的な免疫をよりよく特徴付けることです。 SARS-CoV-2ウイルスに対する特異的免疫反応は、5歳以上のあらゆる年齢層を含む大規模な参加者コホート内で、ウイルスの最初の流行から2年間追跡調査される。 この研究は、全身の体液性および細胞反応、鼻咽頭粘膜の免疫、および唾液に存在する体液性反応に焦点を当てます。 このコホートの参加者の追跡調査とこのコミュニティ内のウイルス循環のモニタリングは、SARS-CoV-2によって生成される自然免疫の再感染に対する防御特性を決定するのに役立つであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2020年2月に最初の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）症例が診断された後、フランス北部の都市で最初の遡及的疫学調査が実施された。 2020年初めにパスツール研究所によってこの町で、高校と小学校の家族、教師、非教職員を対象に血清疫学調査が実施された。

これらの調査は、フランスで最初に流行した新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の1つにおけるSARS-CoV-2の循環を記録しており、この研究は、この地域社会における感染によって生成される特異的免疫をよりよく特徴付けることを提案している。 実際、この免疫の性質とその持続性は重要な情報です。 この新しいプロジェクトの目標は、フランス北部のこの都市でのウイルスの最初の流行から 2 年間、SARS CoV 2 ウイルスに対する特異的な免疫反応を、対象となる一般人口の大規模な参加者コホート内で調査することです。 5歳以上のあらゆる年齢層だけでなく、この都市の患者や老人ホームの入居者も含まれます。 自然感染やワクチン接種によってもたらされる免疫反応は年齢に応じて異なることが予想されます。

この研究は、全身の体液性および細胞反応、鼻咽頭粘膜の免疫、および唾液に存在する体液性反応に焦点を当てます。 SARS-CoV-2によって誘発される体液性反応の多様性の遺伝的基盤や、新型コロナウイルス感染症の臨床症状の多様性に関連する反応の遺伝的基盤も調査される予定だ。 これは、CoV-2-SARSによって生成される自然免疫の再感染に対する防御特性を決定するための最初の証拠を提供するであろう。 最後に、これらのデータは、ウイルスの家族内感染をモデル化するために使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Crépy-en-Valois、フランス、60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris、フランス、75724
        • Institut Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランス北部の都市にある高校および小学校の生徒、その両親、兄弟、教師および非教職員。

説明

包含基準:

  • 成人および未成年は5歳から
  • 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている
  • プロトコールで定義されている血液サンプルと一致する健康状態

除外基準:

  • 法的保護措置の恩恵を受けている方、または参加に対するインフォームドコンセントを表明できず、法定代理人や講師と連絡が取れない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
住宅
2019～2020学年度に市内の学校に通った児童、教職員、非教職員とその世帯
他の：ヒト生体サンプル
血液、唾液、鼻咽頭粘膜
入院中または医療施設に居住している被験者
老人ホームや長期治療施設の入居者と患者
他の：ヒト生体サンプル
血液、唾液、鼻咽頭粘膜
医療機関の職員
他の：ヒト生体サンプル
血液、唾液、鼻咽頭粘膜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる研究グループにおける特異的な抗 SARS-CoV-2 抗体の存在。
時間枠：2年
個人の血清学的状態の説明
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2に対する特異的なT細胞反応の存在
時間枠：2年
SARS-CoV-2 ウイルスに対する特異的な T 細胞反応を経時的に検出します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Pasteur

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr、Institut Pasteur

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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