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Längsschnitt-Follow-up einer Bevölkerungskohorte in einer französischen Stadt mit hoher SARS-CoV-2-Zirkulation, Anfang 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Institut Pasteur

Längsschnitt-Follow-up einer Bevölkerungskohorte in einer französischen Stadt mit hoher SARS-CoV-2-Zirkulation Anfang 2020

Nach der Diagnose des ersten Falles von COVID-19 im Februar 2020 wurde in einer Stadt im Norden Frankreichs eine erste retrospektive epidemiologische Untersuchung durchgeführt. Anfang 2020 wurden in dieser Stadt vom Institut Pasteur seroepidemiologische Studien bei Familien, Lehrern und nicht lehrendem Personal der Ober- und Grundschulen durchgeführt.

Ziel dieses neuen Projekts ist es, die durch die Infektion innerhalb dieser Gemeinschaft erzeugte spezifische Immunität besser zu charakterisieren. Die spezifische Immunantwort auf das SARS-CoV-2-Virus wird über einen Zeitraum von 2 Jahren ab der ersten Verbreitung des Virus in einer großen Kohorte von Teilnehmern aller Altersgruppen ab 5 Jahren verfolgt. Die Studie wird sich auf systemische humorale und zelluläre Reaktionen, die Immunität der Nasopharynxschleimhaut und die im Speichel vorhandene humorale Reaktion konzentrieren. Die Nachbeobachtung der Teilnehmer dieser Kohorte und die Überwachung der Viruszirkulation innerhalb dieser Gemeinschaft würden dazu beitragen, den Schutzcharakter der durch SARS-CoV-2 erzeugten natürlichen Immunität gegen eine erneute Infektion zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose des ersten Falles von COVID-19 im Februar 2020 wurde in einer Stadt im Norden Frankreichs eine erste retrospektive epidemiologische Untersuchung durchgeführt. Anfang 2020 wurden in dieser Stadt vom Institut Pasteur seroepidemiologische Studien bei Familien, Lehrern und nicht lehrendem Personal der Ober- und Grundschulen durchgeführt.

Diese Umfragen haben die Verbreitung von SARS-CoV-2 bei einem der ersten französischen COVID-19-Ausbrüche dokumentiert und diese Studie schlägt vor, die spezifische Immunität, die durch die Infektion in dieser Gemeinschaft erzeugt wird, besser zu charakterisieren. Tatsächlich sind die Art dieser Immunität und ihr Fortbestehen im Laufe der Zeit entscheidende Informationen. Das Ziel dieses neuen Projekts besteht darin, die spezifische Immunantwort auf das SARS-CoV-2-Virus über einen Zeitraum von zwei Jahren ab der ersten Verbreitung des Virus in dieser nordfranzösischen Stadt innerhalb einer großen Kohorte von Teilnehmern der allgemeinen Bevölkerung zu untersuchen alle Altersgruppen ab 5 Jahren, aber auch bei Patienten und Bewohnern von Seniorenheimen in dieser Stadt. Es wird erwartet, dass die durch eine natürliche Infektion oder Impfung hervorgerufene Immunantwort je nach Alter unterschiedlich ausfällt.

Diese Studie konzentriert sich auf systemische humorale und zelluläre Reaktionen, die Immunität der Nasopharynxschleimhaut und die im Speichel vorhandene humorale Reaktion. Die genetischen Grundlagen der Vielfalt humoraler Reaktionen, die durch SARS-CoV-2 hervorgerufen werden, und derjenigen, die mit der Vielzahl klinischer Manifestationen von COVID-19 zusammenhängen, werden ebenfalls untersucht. Dies würde erste Hinweise liefern, um den Schutzcharakter der durch CoV-2-SARS erzeugten natürlichen Immunität gegen eine erneute Infektion festzustellen. Schließlich werden diese Daten verwendet, um die innerfamiliäre Übertragung des Virus zu modellieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Crépy-en-Valois, Frankreich, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, Frankreich, 75724
        • Institut Pasteur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schüler, ihre Eltern und Geschwister sowie Lehrer und nicht lehrendes Personal einer Ober- und Grundschule in einer Stadt im Norden Frankreichs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Minderjährige ab 5 Jahren
  • Sie sind einem Sozialversicherungssystem angeschlossen oder profitieren davon
  • Gesundheitszustand, der mit einer Blutprobe gemäß der Definition im Protokoll vereinbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Person, die von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert oder nicht in der Lage ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme zu äußern, und deren gesetzlicher Vertreter oder Betreuer nicht kontaktiert werden konnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Häuser
Schüler, Lehrer und nichtlehrendes Personal, die im Schuljahr 2019–2020 Schulen der Stadt besucht haben, sowie deren Haushalte
Sonstiges: Menschliche biologische Proben
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut
Personen, die im Krankenhaus behandelt werden oder sich in Gesundheitseinrichtungen aufhalten
Bewohner und Patienten aus Seniorenheimen und Langzeitpflegestationen
Sonstiges: Menschliche biologische Proben
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut
Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen
Sonstiges: Menschliche biologische Proben
Blut, Speichel, Nasopharynxschleimhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein spezifischer Anti-SARS-CoV-2-Antikörper in den verschiedenen Studiengruppen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung des serologischen Status von Personen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer spezifischen T-Zell-Reaktion auf SARS-CoV-2
Zeitfenster: 2 Jahre
Nachweis der spezifischen T-Zell-Reaktion auf das SARS-CoV-2-Virus über einen längeren Zeitraum.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut Pasteur

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-060

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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