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Follow-up longitudinale di una coorte di popolazione in una città francese ad alta diffusione di SARS-CoV-2, all'inizio del 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6 luglio 2023 aggiornato da: Institut Pasteur

Follow-up longitudinale di una coorte di popolazione in una città francese con elevata diffusione di SARS-CoV-2 all'inizio del 2020

Una prima indagine epidemiologica retrospettiva è stata condotta in una città a nord della Francia dopo la diagnosi del primo caso di COVID-19 nel febbraio 2020. Studi siero-epidemiologici sono stati condotti in questa città dall'Institut Pasteur all'inizio del 2020 tra famiglie, insegnanti e personale non docente delle scuole superiori ed elementari.

L'obiettivo di questo nuovo progetto è caratterizzare meglio l'immunità specifica generata dall'infezione all'interno di questa comunità. La risposta immunitaria specifica al virus SARS-CoV-2 sarà seguita per un periodo di 2 anni dalla circolazione iniziale del virus, all'interno di un'ampia coorte di partecipanti che copre tutte le fasce d'età dai 5 anni in poi. Lo studio verterà sulle risposte umorali e cellulari sistemiche, sull'immunità della mucosa nasofaringea e sulla risposta umorale presente nella saliva. Il follow-up dei partecipanti a questa coorte e il monitoraggio della circolazione del virus all'interno di questa comunità aiuterebbero a determinare il carattere protettivo contro la reinfezione dell'immunità naturale generata da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una prima indagine epidemiologica retrospettiva è stata condotta in una città a nord della Francia dopo la diagnosi del primo caso di COVID-19 nel febbraio 2020. Studi siero-epidemiologici sono stati condotti in questa città dall'Institut Pasteur all'inizio del 2020 tra famiglie, insegnanti e personale non docente delle scuole superiori ed elementari.

Queste indagini hanno documentato la circolazione di SARS-CoV-2 in uno dei primi focolai francesi di COVID-19 e questo studio si propone di caratterizzare meglio l'immunità specifica generata dall'infezione in questa comunità. In effetti, la natura di questa immunità e la sua persistenza nel tempo sono informazioni cruciali. L'obiettivo di questo nuovo progetto è esplorare la risposta immunitaria specifica al virus SARS CoV 2 per un periodo di 2 anni dalla circolazione iniziale del virus in questa città del nord della Francia, all'interno di un'ampia coorte di partecipanti nella popolazione generale che copre tutte le fasce di età a partire dai 5 anni ma anche nei pazienti e nei residenti delle case di riposo di questa città. Si prevede che la risposta immunitaria conferita dall'infezione naturale o dalla vaccinazione differisca a seconda dell'età.

Questo studio si concentrerà sulle risposte umorali e cellulari sistemiche, sull'immunità della mucosa nasofaringea e sulla risposta umorale presente nella saliva. Verranno inoltre indagate le basi genetiche della diversità delle risposte umorali indotte da SARS-CoV-2 e quelle legate alla molteplicità delle manifestazioni cliniche di COVID-19. Ciò fornirebbe una prova iniziale per determinare il carattere protettivo contro la reinfezione dell'immunità naturale generata da CoV-2-SARS. Infine, questi dati saranno utilizzati per modellare la trasmissione intrafamiliare del virus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Crépy-en-Valois, Francia, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Alunni, loro genitori e fratelli, nonché insegnanti e personale non docente di una scuola superiore ed elementare situata in una città a nord della Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti e minori dai 5 anni
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Stato di salute compatibile con un campione di sangue come definito nel protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetto beneficiario di misura di tutela legale o impossibilitato ad esprimere il consenso informato alla partecipazione e per il quale non è stato possibile contattare il rappresentante legale o il tutore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Case
Alunni, docenti e personale non docente che hanno frequentato le scuole della città nell'anno scolastico 2019-2020 e i loro nuclei familiari
Altro: Campioni biologici umani
Sangue, saliva, mucosa nasofaringea
Soggetti ricoverati o residenti in strutture sanitarie
Residenti e pazienti provenienti da case di riposo e unità di assistenza a lungo termine
Altro: Campioni biologici umani
Sangue, saliva, mucosa nasofaringea
Personale delle istituzioni sanitarie
Altro: Campioni biologici umani
Sangue, saliva, mucosa nasofaringea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di anticorpi specifici anti-SARS-CoV-2 nei diversi gruppi di studio.
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione dello stato sierologico degli individui
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di risposta specifica delle cellule T al SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 2 anni
Rilevazione nel tempo della risposta specifica delle cellule T al virus SARS-CoV-2.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Pasteur

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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