Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsgående oppfølging av en befolkningskohort i en fransk by med høy SARS-CoV-2-sirkulasjon, tidlig i 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6. juli 2023 oppdatert av: Institut Pasteur

Langsgående oppfølging av en befolkningskohort i en fransk by med høy SARS-CoV-2-sirkulasjon tidlig i 2020

En første retrospektiv epidemiologisk undersøkelse ble utført i en by nord i Frankrike etter diagnosen av det første tilfellet av COVID-19 i februar 2020. Sero-epidemiologiske studier ble utført i denne byen av Institut Pasteur tidlig i 2020 blant familier, lærere og ikke-lærende ansatte ved videregående og barneskoler.

Målet med dette nye prosjektet er å bedre karakterisere den spesifikke immuniteten som genereres av infeksjonen i dette fellesskapet. Den spesifikke immunresponsen mot SARS-CoV-2-viruset vil bli fulgt i en periode på 2 år fra den første sirkulasjonen av viruset, innenfor en stor gruppe deltakere som dekker alle aldersgrupper fra 5 år og utover. Studien vil fokusere på systemiske humorale og celleresponser, immunitet til nasofarynxslimhinnen og den humorale responsen tilstede i spytt. Oppfølging av deltakere i denne kohorten og overvåking av virussirkulasjonen i dette fellesskapet vil bidra til å bestemme den beskyttende karakteren mot re-infeksjon av den naturlige immuniteten generert av SARS-CoV-2.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En første retrospektiv epidemiologisk undersøkelse ble utført i en by nord i Frankrike etter diagnosen av det første tilfellet av COVID-19 i februar 2020. Sero-epidemiologiske studier ble utført i denne byen av Institut Pasteur tidlig i 2020 blant familier, lærere og ikke-lærende ansatte ved videregående og barneskoler.

Disse undersøkelsene har dokumentert sirkulasjonen av SARS-CoV-2 i et av de første franske COVID-19-utbruddene, og denne studien foreslår å bedre karakterisere den spesifikke immuniteten som genereres av infeksjonen i dette samfunnet. Faktisk er arten av denne immuniteten og dens utholdenhet over tid avgjørende informasjon. Målet med dette nye prosjektet er å utforske den spesifikke immunresponsen mot SARS CoV 2-viruset i en periode på 2 år fra den første sirkulasjonen av viruset i denne byen nord i Frankrike, innenfor en stor gruppe deltakere i den generelle befolkningen som dekker alle aldersgrupper fra 5 år, men også hos pasienter og beboere på aldershjem i denne byen. Det forventes at immunresponsen gitt av naturlig infeksjon eller vaksinasjon vil variere avhengig av alder.

Denne studien vil fokusere på systemiske humorale og celleresponser, immunitet til nasofarynxslimhinnen og den humorale responsen tilstede i spytt. Det genetiske grunnlaget for mangfoldet av humorale responser indusert av SARS-CoV-2 og de som er relatert til mangfoldet av kliniske manifestasjoner av COVID-19 vil også bli undersøkt. Dette vil gi innledende bevis for å bestemme den beskyttende karakteren mot re-infeksjon av den naturlige immuniteten generert av CoV-2-SARS. Til slutt vil disse dataene bli brukt til å modellere overføringen av viruset i familien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Crépy-en-Valois, Frankrike, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, Frankrike, 75724
        • Institut Pasteur

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elever, deres foreldre og søsken, samt lærere og ikke-lærerpersonale ved en videregående skole og barneskole som ligger i en by nord i Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne og mindreårige fra 5 år
  • Tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
  • Helsetilstand forenlig med en blodprøve som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person som nyter godt av et rettsverntiltak eller ikke er i stand til å uttrykke informert samtykke til deltakelse og som den juridiske representanten eller veilederen ikke kunne kontaktes for.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Husolder
Elever, lærere og ikke-lærende ansatte som gikk på skolene i byen i løpet av skoleåret 2019-2020 og medlemmer av deres husholdninger
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne
Personer innlagt på sykehus eller bosatt i helseinstitusjoner
Beboere og pasienter fra aldershjem og langtidsavdelinger
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne
Ansatte ved helseinstitusjoner
Annen: Menneskelige biologiske prøver
Blod, spytt, nasofaryngeal slimhinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av spesifikke anti-SARS-CoV-2 antistoffer i de forskjellige studiegruppene.
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse av serologisk status til individer
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av spesifikk T-cellerespons på SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 år
Påvisning over tid den spesifikke T-celleresponsen på SARS-CoV-2-viruset.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Pasteur

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Menneskelige biologiske prøver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger