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Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2, a principios de 2020 [COVID-19] (COVID-OISE)

6 de julio de 2023 actualizado por: Institut Pasteur

Seguimiento longitudinal de una cohorte de población en una ciudad francesa con alta circulación de SARS-CoV-2 a principios de 2020

Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.

El objetivo de este nuevo proyecto es caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección dentro de esta comunidad. Se seguirá la respuesta inmune específica al virus SARS-CoV-2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus, dentro de una gran cohorte de participantes que cubren todos los grupos de edad a partir de los 5 años. El estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. El seguimiento de los participantes de esta cohorte y la monitorización de la circulación del virus dentro de esta comunidad ayudaría a determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por el SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó una investigación epidemiológica retrospectiva inicial en una ciudad del norte de Francia tras el diagnóstico del primer caso de COVID-19 en febrero de 2020. Los estudios seroepidemiológicos fueron realizados en esta localidad por el Institut Pasteur a principios de 2020 entre familias, docentes y personal no docente de las escuelas secundarias y primarias.

Estas encuestas han documentado la circulación de SARS-CoV-2 en uno de los primeros brotes franceses de COVID-19 y este estudio propone caracterizar mejor la inmunidad específica generada por la infección entre esta comunidad. De hecho, la naturaleza de esta inmunidad y su persistencia en el tiempo son información crucial. El objetivo de este nuevo proyecto es explorar la respuesta inmune específica al virus SARS CoV 2 durante un período de 2 años desde la circulación inicial del virus en esta ciudad del norte de Francia, dentro de una gran cohorte de participantes en la población general que cubre todos los grupos de edad a partir de los 5 años pero también en pacientes y residentes de residencias de ancianos de esta ciudad. Se espera que la respuesta inmunitaria conferida por la infección natural o la vacunación difiera según la edad.

Este estudio se centrará en las respuestas humorales y celulares sistémicas, la inmunidad de la mucosa nasofaríngea y la respuesta humoral presente en la saliva. También se investigará la base genética de la diversidad de respuestas humorales inducidas por el SARS-CoV-2 y las relacionadas con la multiplicidad de manifestaciones clínicas de la COVID-19. Esto proporcionaría una evidencia inicial para determinar el carácter protector frente a la reinfección de la inmunidad natural generada por CoV-2-SARS. Finalmente, estos datos se utilizarán para modelar la transmisión intrafamiliar del virus.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Crépy-en-Valois, Francia, 60800
        • Hôpital de Crépy en Valois
      • Paris, Francia, 75724
        • Institut Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Alumnos, sus padres y hermanos, así como profesores y personal no docente de una escuela secundaria y primaria ubicada en una ciudad al norte de Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos y menores a partir de 5 años
  • Afiliados o beneficiarios de un sistema de Seguridad Social
  • Estado de salud compatible con una muestra de sangre definida en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Persona beneficiaria de una medida de protección legal o incapaz de expresar el consentimiento informado para la participación y para la cual no se pudo contactar al representante legal o persona tutora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Casas
Alumnos, docentes y personal no docente que asistieron a escuelas de la ciudad durante el curso escolar 2019-2020 y miembros de sus hogares
Otro: Muestras biológicas humanas
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
Sujetos hospitalizados o residentes en establecimientos de salud
Residentes y pacientes de residencias de ancianos y unidades de cuidados a largo plazo
Otro: Muestras biológicas humanas
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea
Personal de las instituciones de salud
Otro: Muestras biológicas humanas
Sangre, saliva, mucosa nasofaríngea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de anticuerpos específicos anti-SARS-CoV-2 en los diferentes grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 2 años
Descripción del estado serológico de los individuos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de respuesta específica de células T al SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 2 años
Detección en el tiempo de la respuesta específica de las células T al virus SARS-CoV-2.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut Pasteur

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marie-Noëlle Ungeheuer, Dr, Institut Pasteur

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020-060

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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