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手根管患者のための新しい意思決定支援

2021年8月24日 更新者：Charles S Day、Henry Ford Health System

手根管患者のための新しい意思決定支援: WALANT と従来の手術の間の患者の好みの調査

手根管症候群の治療として手の外科手術を受けることを検討している患者には、参加者が 2 つの外科的選択肢の選択を支援するためのアンケートが提供されます。 これらの患者は、アンケート前の知識テストとアンケート後の知識テストを完了するよう求められます。 主な目的は、このアンケートが他の整形外科医によって使用されることを検証することです。 この研究は、手根管症候群に対するこれら 2 つの外科的治療の間の患者の好みも明らかにします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

CTR 候補者である患者は、18 歳以上であり、英語を理解して読むことができ、参加はオリエンテーション、集中力、および記憶テストに合格する必要があることを考慮して、この研究に参加するよう求められます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • CTR候補であるCTS患者、
  • 英語を理解し、理解し、
  • 意思決定支援の前に行われたオリエンテーション記憶集中テストに合格

除外基準:

  • 18歳未満、
  • 非CTS患者、
  • クリック率候補ではなく、
  • 英語を理解したり読んだりしないでください。
  • 意思決定支援の前に行われたオリエンテーション記憶集中テストに失敗しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手根管 手術患者の解放
これは、研究者が手根管開放術 (CTR) 手術の候補者として調査するグループです。患者は 18 歳以上で、英語を理解して読むことができ、調査に同意する患者である必要があります。
他の：外科的モダリティ選択のための意思決定支援
手術患者がWide-Awake手根管リリースと従来のターニケット手術のどちらかを選択するのに役立つ新しい意思決定支援。 これには、患者が認知的に決定を下す能力があるかどうかをテストするための方向記憶集中テスト、2 つのモダリティ間の類似点と相違点を示す意思決定支援表、および研究者が患者が何を好むかを知るのに役立ついくつかの調査質問が含まれます。 最後に、患者は意思決定の競合テストを終了して、これらの患者が自分の好みについてどの程度自信を持っているかを確認します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケート回答による CTR に対する外科的モダリティの選択
時間枠：2020年2月～2021年2月
治験責任医師は、参加者が WALANT と従来のターニケットの手根管リリースのどちらを好むかを尋ねられる意思決定支援書を参加者が読んだ後、アンケートの質問をすることにより、WALANT と従来のターニケットの間で好ましい外科的モダリティに関する参加者の好みを明らかにします。
2020年2月～2021年2月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
意思決定支援使用前の患者の知識スコア
時間枠：2020年2月～2021年2月
これは、意思決定支援を読む前に患者が完了する 4 つの多肢選択問題 (スコアは 4 点満点) によって達成されます。 質問は、広く覚醒した伝統的なターニケット手根管解放手術法に関連する概念を中心に展開しています。 これらの質問は、患者の事前知識を評価します。
2020年2月～2021年2月
意思決定支援使用後の患者の知識スコア
時間枠：2020年2月～2021年2月
これは、意思決定支援を読んだ後に患者が完了する 4 つの多肢選択問題 (スコアは 4 点満点) によって達成されます。 それらは意思決定支援の前に行われたものと同じ質問ですが、患者が意思決定ツールから本当に理解し、学んだかどうかをテストすることを目的としています. この知識スコアと意思決定支援の前に行われた質問のスコアは、有用な意思決定支援を反映する知識スコアの大幅な向上が発生したかどうかを評価するのに役立ちます。
2020年2月～2021年2月
意思決定の競合スコア
時間枠：2020年2月～2021年2月
以前に検証された尺度が使用されました。これには、宣言された決定/好みについて患者がどの程度自信を持っているか、およびそれが患者の価値観にどの程度似ているかを評価するいくつかの質問が含まれます。 患者は、0 (自信がある) から 4 (自信がない) までのリッカート スケールを使用して、スケール上のいくつかの要因について同意/不同意を評価するよう求められます。 合計スコアが低いほど、参加者は自信を持っています。 スケールのマニュアルによると、25 以下のスコアは患者が自信を持っていることを示し、36 を超えるスコアは意思決定のためらいや葛藤を反映しています。 (これは、研究で使用される意思決定スケールのマニュアルのリファレンスです: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
2020年2月～2021年2月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Charles S Day, M.D., M.B.A.、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 13583 (その他の助成金/資金番号：Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報は匿名化され、研究の完了後に削除されます。 患者情報は他人と共有することはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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