Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka: badanie preferencji pacjentów między metodą WALANT a tradycyjną chirurgią

Pacjenci, którzy rozważają poddanie się operacji ręki w ramach leczenia zespołu cieśni nadgarstka, otrzymają kwestionariusz, aby pomóc uczestnikom w wyborze między dwiema opcjami chirurgicznymi – Wide-Awake-Local-Ansthetic-no-Tourniquet (WALANT) i tradycyjną operacją otwartej ręki. Pacjenci ci zostaną poproszeni o wypełnienie testu wiedzy przed kwestionariuszem i testu wiedzy po kwestionariuszu. głównym celem jest walidacja tego kwestionariusza do wykorzystania przez innych chirurgów ortopedów. Badanie to ujawni również preferencje pacjentów między tymi dwoma zabiegami chirurgicznymi zespołu cieśni nadgarstka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kandydaci do CTR zostaną poproszeni o udział w tym badaniu pod warunkiem, że mają ukończone 18 lat, rozumieją i czytają język angielski, a wzięcie udziału zależy od zdania testu orientacji, koncentracji i pamięci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat starszy,
  • Pacjenci z CTS, którzy są kandydatami do CTR,
  • Rozumieć i rozumieć język angielski,
  • Zdał test orientacji-pamięci-koncentracji wykonany przed pomocą decyzyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat,
  • Pacjenci bez CTS,
  • Nie kandydaci do CTR,
  • Nie rozumiesz ani nie czytasz po angielsku,
  • Nie zdał testu orientacji-pamięci-koncentracji wykonanego przed pomocą decyzyjną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uwolnienie kanału nadgarstka u pacjentów chirurgicznych
Jest to grupa, którą badają badacze, którzy są kandydatami do operacji uwolnienia cieśni kanału nadgarstka (CTR): pacjenci powinni mieć ukończone 18 lat, rozumieć i czytać po angielsku oraz pacjenci, którzy wyrażają zgodę na przeprowadzenie ankiety.
Inny: Pomoc w podejmowaniu decyzji o wyborze metody chirurgicznej
Nowatorska pomoc w podejmowaniu decyzji, która pomaga pacjentom chirurgicznym wybrać między uwolnieniem kanału nadgarstka Wide-Awake a tradycyjną operacją opaski uciskowej. Obejmuje test orientacji-pamięci-koncentracji w celu sprawdzenia, czy pacjenci są zdolni poznawczo do podejmowania decyzji, a następnie tabelę pomocy decyzyjnej, która zawiera podobieństwa i różnice między tymi dwiema modalnościami, oraz kilka pytań ankietowych, które pomagają badaczom dowiedzieć się, co preferują pacjenci. Na koniec pacjenci kończą test konfliktu decyzyjnego, aby zobaczyć, na ile są pewni swoich preferencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencja modalności chirurgicznej dla CTR poprzez odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Luty 2020- luty 2021
Badacze ujawnią preferencje uczestników dotyczące preferowanej metody chirurgicznej między WALANT a tradycyjną stazą uciskową, zadając pytanie kwestionariuszowe po przeczytaniu przez uczestników pomocy decyzyjnej, w którym uczestnicy są pytani, czy preferują WALANT, czy tradycyjną opaskę uciskową, po zapoznaniu się z obydwoma.
Luty 2020- luty 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wiedzy pacjenta przed użyciem pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Luty 2020- luty 2021
Osiąga się to poprzez 4 pytania wielokrotnego wyboru (wynik na 4), które pacjent wypełnia przed przeczytaniem pomocy decyzyjnej. Pytania obracają się wokół pojęć związanych z metodami chirurgicznymi uwolnienia cieśni nadgarstka przy szeroko rozbudzonym i tradycyjnym opasce uciskowej. Te pytania służą do oceny wcześniejszej wiedzy pacjenta.
Luty 2020- luty 2021
Ocena wiedzy pacjentów po zastosowaniu pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: Luty 2020- luty 2021
Osiąga się to poprzez 4 pytania wielokrotnego wyboru (wynik na 4), które pacjent wypełnia po przeczytaniu pomocy decyzyjnej. Są to te same pytania, które zostały zadane przed pomocą w podejmowaniu decyzji, ale mają na celu sprawdzenie, czy pacjent naprawdę zrozumiał i wyciągnął wnioski z narzędzia do podejmowania decyzji. Ten wynik wiedzy wraz z wynikiem pytań zadanych przed pomocą w podejmowaniu decyzji pomoże ocenić, czy nastąpiła znacząca poprawa wyników w zakresie wiedzy, co odzwierciedla użyteczną pomoc w podejmowaniu decyzji.
Luty 2020- luty 2021
Wynik konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Luty 2020- luty 2021
Posłużono się uprzednio zwalidowaną skalą składającą się z kilku pytań oceniających stopień pewności pacjenta w stosunku do deklarowanej decyzji/preferencji oraz na ile przypomina ona ich wartości. Pacjenci proszeni są o ocenę swojej zgody/niezgody na kilka czynników na skali przy użyciu skali Likerta od 0 (pewność) do 4 (brak pewności). Im niższy łączny wynik, tym większa pewność siebie uczestnika. Zgodnie z instrukcją skali, wynik 25 lub niższy odzwierciedla pewność siebie pacjenta, podczas gdy każdy wynik powyżej 36 odzwierciedla wahanie decyzji lub konflikt. (To jest odniesienie do podręcznika skali decyzyjnej, który jest używany w badaniu: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Luty 2020- luty 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13583 (Inny numer grantu/finansowania: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane pacjenta zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a następnie zostaną usunięte po zakończeniu badania. Dane pacjenta nie będą udostępniane innym osobom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami