Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová pomůcka pro rozhodování pacientů s karpálním tunelem

24. srpna 2021 aktualizováno: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nová pomůcka pro rozhodování pro pacienty s karpálním tunelem: Zkoumání preferencí pacientů mezi WALANT a tradiční chirurgií

Pacientům, kteří uvažují o operaci ruky jako léčbě syndromu karpálního tunelu, bude poskytnut dotazník, který účastníkům pomůže rozhodnout se mezi dvěma chirurgickými možnostmi – Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) a tradiční operací otevřené ruky. Tito pacienti budou požádáni o vyplnění předdotazníkového znalostního testu a následného znalostního testu. primárním cílem je ověřit tento dotazník pro použití jinými ortopedickými chirurgy. Tato studie také odhalí preference pacientů mezi těmito dvěma chirurgickými způsoby léčby syndromu karpálního tunelu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou kandidáty na CTR, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie s ohledem na to, že těmto pacientům je 18 let nebo více, rozumí a čtou anglicky, a zvážení účasti závisí na absolvování testu orientace, koncentrace a paměti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • o 18 let starší,
  • pacienti s CTS, kteří jsou kandidáty na CTR,
  • Rozumět a rozumět angličtině,
  • Absolvoval test orientace-paměť-koncentrace provedený před pomůckou pro rozhodování

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let,
  • pacienti bez CTS,
  • Ne kandidáti na CTR,
  • Nerozumějte nebo nečtěte anglicky,
  • Neúspěšný test orientace-paměť-koncentrace provedený před pomůckou při rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Chirurgičtí pacienti s uvolněním karpálního tunelu
Toto je skupina, kterou vyšetřovatelé zkoumají a kteří jsou kandidáty na operaci uvolnění karpálního tunelu (CTR): pacienti by měli být starší 18 let, rozumět a číst anglicky a pacienti, kteří souhlasí s provedením průzkumu.
Jiný: Pomůcka při rozhodování pro volbu chirurgické modality
Nová pomůcka při rozhodování, která pomáhá chirurgickým pacientům vybrat si mezi uvolněním karpálního tunelu Wide-Awake a tradiční operací turniketu. Zahrnuje test orientace-paměť-koncentrace, který otestuje, zda jsou pacienti kognitivně schopni se rozhodovat, dále tabulku pomoci při rozhodování, která má podobnosti a rozdíly mezi těmito dvěma modalitami, a několik otázek průzkumu, které pomáhají vyšetřovatelům vědět, co pacienti preferují. Nakonec pacienti dokončí test rozhodovacího konfliktu, aby viděli, jak jsou si tito pacienti jistí svými preferencemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preference chirurgické modality pro CTR prostřednictvím dotazníkových odpovědí
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
Vyšetřovatelé odhalí preference účastníků, pokud jde o preferovanou chirurgickou modalitu mezi WALANT a tradičním turniketem, položením dotazníkové otázky poté, co si účastníci přečtou pomůcku pro rozhodování, kde se tito účastníci zeptají, zda preferují WALANT nebo tradiční uvolnění karpálního tunelu turniketem poté, co se o obojím dozvěděli.
Únor 2020 – únor 2021

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre znalostí pacienta Před použitím pomůcky pro rozhodování
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
Toho je dosaženo pomocí 4 otázek s možností výběru (skóre je ze 4), které pacient vyplní před přečtením pomůcky pro rozhodování. Otázky se točí kolem konceptů souvisejících s chirurgickými modalitami uvolnění karpálního tunelu za bdělého stavu a tradičního turniketu. Tyto otázky hodnotí předchozí znalosti pacienta.
Únor 2020 – únor 2021
Skóre znalostí pacienta po použití pomůcky pro rozhodování
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
Toho je dosaženo pomocí 4 otázek s možností výběru (skóre je ze 4), které pacient vyplní po přečtení pomůcky pro rozhodování. Jsou to stejné otázky jako před pomůckou pro rozhodování, ale jejich cílem je otestovat, zda pacient skutečně porozuměl rozhodovacímu nástroji a naučil se z něj. Toto skóre znalostí spolu se skóre otázek provedených před pomůckou při rozhodování pomůže posoudit, zda došlo k významnému zlepšení skóre znalostí, což odráží užitečnou pomůcku při rozhodování.
Únor 2020 – únor 2021
Skóre rozhodovacího konfliktu
Časové okno: Únor 2020 – únor 2021
Byla použita dříve ověřená škála, která zahrnuje několik otázek hodnotících, jak je pacient přesvědčen o deklarovaném rozhodnutí/preferencích a jak moc se podobá jejich hodnotám. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili svůj souhlas/nesouhlas s několika faktory na škále pomocí Likertovy škály mezi 0 (jistý) a 4 (nejistý). Čím nižší je celkové skóre, tím je si účastník jistější. Podle manuálu škály skóre 25 nebo nižší odráží sebevědomého pacienta, zatímco skóre vyšší než 36 odráží váhání nebo konflikt v rozhodování. (Toto je odkaz na příručku rozhodovací škály, která se používá ve studii: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Únor 2020 – únor 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13583 (Jiné číslo grantu/financování: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Informace o pacientovi budou deidentifikovány a po dokončení studie budou vymazány. Informace o pacientech nebudou sdíleny s ostatními.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení