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Nueva ayuda para la toma de decisiones para pacientes con túnel carpiano

24 de agosto de 2021 actualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System

Nueva ayuda para la toma de decisiones para pacientes con túnel carpiano: exploración de las preferencias de los pacientes entre WALANT y la cirugía tradicional

Se entregará un cuestionario a los pacientes que estén considerando someterse a una cirugía de mano como tratamiento para el síndrome del túnel carpiano para ayudar a los participantes a decidir entre dos opciones quirúrgicas: anestesia local sin torniquete (WALANT) y cirugía tradicional de mano abierta. A estos pacientes se les pedirá que completen una prueba de conocimiento previa al cuestionario y una prueba de conocimiento posterior al cuestionario. el objetivo principal es validar este cuestionario para que sea utilizado por otros cirujanos ortopédicos. Este estudio también revelará la preferencia de los pacientes entre estos dos tratamientos quirúrgicos para el síndrome del túnel carpiano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes candidatos a CTR se les pedirá que participen en este estudio considerando que dichos pacientes tienen 18 años o más, entienden y leen inglés, y considerando que la participación depende de aprobar la prueba de orientación, concentración y memoria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años mayor,
  • Pacientes con CTS que son candidatos a CTR,
  • Comprender y entender inglés,
  • Pasó la prueba de orientación-memoria-concentración realizada antes de la ayuda a la decisión

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años de edad,
  • Pacientes sin STC,
  • No candidatos CTR,
  • No comprende ni lee inglés,
  • Falló la prueba de orientación-memoria-concentración realizada antes de la ayuda para la toma de decisiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes quirúrgicos de liberación del túnel carpiano
Este es el grupo encuestado por los investigadores que son candidatos para la cirugía de liberación del túnel carpiano (CTR): los pacientes deben tener 18 años o más, comprender y leer inglés y los pacientes que consienten en realizar la encuesta.
Otro: Ayuda a la decisión para la elección de la modalidad quirúrgica
Una novedosa ayuda para la toma de decisiones que ayuda a los pacientes quirúrgicos a elegir entre la liberación del túnel carpiano Wide-Awake y la cirugía con torniquete tradicional. Se trata de una prueba de orientación-memoria-concentración para evaluar si los pacientes son cognitivamente capaces de tomar decisiones, luego la tabla de ayuda para la toma de decisiones que tiene similitudes y diferencias entre las dos modalidades, y algunas preguntas de encuesta que ayudan a los investigadores a saber qué prefieren los pacientes. Finalmente, los pacientes terminan la prueba de conflicto de decisión para ver cuán seguros están estos pacientes sobre su preferencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia de Modalidad Quirúrgica para CTR a través de respuestas al cuestionario
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Los investigadores revelarán las preferencias de los participantes con respecto a la modalidad quirúrgica preferida entre WALANT y el torniquete tradicional haciendo una pregunta en el cuestionario después de que los participantes lean la ayuda para la toma de decisiones en la que se les pregunta si prefieren WALANT o la liberación del túnel carpiano con torniquete tradicional después de haber aprendido sobre ambos.
Febrero de 2020- febrero de 2021

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de conocimiento del paciente antes del uso de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Esto se logra a través de 4 preguntas de opción múltiple (la puntuación es sobre 4) que el paciente completa antes de leer la ayuda para la decisión. Las preguntas giran en torno a conceptos relevantes para las modalidades quirúrgicas de liberación del túnel carpiano con torniquete tradicional y despierto. Estas preguntas evalúan los conocimientos previos del paciente.
Febrero de 2020- febrero de 2021
Puntuaciones de conocimiento del paciente después del uso de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Esto se logra a través de 4 preguntas de opción múltiple (la puntuación es sobre 4) que el paciente completa después de leer la ayuda para la decisión. Son las mismas preguntas que se hicieron antes de la ayuda para la toma de decisiones, pero tienen como objetivo probar si el paciente realmente entendió y aprendió de la herramienta para la toma de decisiones. Este puntaje de conocimiento, junto con el puntaje de las preguntas realizadas antes de la ayuda para la toma de decisiones, ayudará a evaluar si se produjo una mejora significativa de los puntajes de conocimiento que refleje una ayuda útil para la toma de decisiones.
Febrero de 2020- febrero de 2021
Puntuación de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Febrero de 2020- febrero de 2021
Se utilizó una escala previamente validada que consta de varias preguntas que evalúan la confianza del paciente en la decisión/preferencia declarada y cuánto se asemeja a sus valores. Se pide a los pacientes que evalúen su acuerdo/desacuerdo en varios factores de la escala utilizando una escala de Likert entre 0 (seguro) y 4 (no seguro). Cuanto más bajo es el puntaje agregado, más confianza tiene el participante. Según el manual de la escala, una puntuación de 25 o menos refleja un paciente confiado, mientras que cualquier puntuación superior a 36 refleja vacilación o conflicto en la toma de decisiones. (Esta es la referencia del manual de la escala decisional que se usa en el estudio: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Febrero de 2020- febrero de 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13583 (Otro número de subvención/financiamiento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La información del paciente se desidentificará y luego se eliminará después de completar el estudio. La información del paciente no será compartida con otros.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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