Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi päätöksentekoapu rannekanavapotilaille

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Charles S Day, Henry Ford Health System

Uusi päätöksentekoapu rannekanavapotilaille: WALANTin ja perinteisen leikkauksen välisten potilaiden mieltymysten tutkiminen

Potilaille, jotka harkitsevat käsileikkausta rannekanavaoireyhtymän hoitoon, lähetetään kyselylomake, joka auttaa osallistujia päättämään kahden leikkausvaihtoehdon välillä - Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) ja perinteisen avoimen käsikirurgian välillä. Näitä potilaita pyydetään täyttämään kyselyä edeltävä tietotesti ja kyselyn jälkeinen tietotesti. ensisijaisena tavoitteena on validoida tämä kysely muiden ortopedien kirurgien käyttöön. Tämä tutkimus paljastaa myös potilaiden mieltymyksen näiden kahden rannekanavaoireyhtymän kirurgisen hoidon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka ovat napsautussuhteen ehdokkaita, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska tällaiset potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, ymmärtävät ja lukevat englantia, ja osallistuminen riippuu orientaatio-, keskittymis- ja muistitestin läpäisystä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta vanhempi,
  • CTS-potilaat, jotka ovat napsautussuhteen ehdokkaita,
  • Ymmärtää ja ymmärtää englantia,
  • Läpäisi ennen päätösapua tehdyn Orientaatio-muisti-keskittymistestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias,
  • Ei-CTS-potilaat,
  • Ei napsautussuhteen ehdokkaita,
  • Älä ymmärrä tai lue englantia,
  • Epäonnistui ennen päätösapua tehty Orientaatio-muisti-keskittymiskoe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Rannekanava Vapauta kirurgiset potilaat
Tämä on tutkijoiden tekemä ryhmä, joka on ehdokkaana rannekanavan irrotusleikkaukseen (CTR): potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita, ymmärtää ja lukea englantia ja potilaiden, jotka suostuvat kyselyyn.
Muut: Päätösapu kirurgisten menetelmien valintaan
Uusi päätöksentekoapu, joka auttaa kirurgisia potilaita valitsemaan Wide-Awake-rannekanavan irrottamisen ja perinteisen kiristyssideleikkauksen välillä. Se sisältää orientaatio-muisti- keskittymistestin, jolla testataan, pystyvätkö potilaat kognitiivisesti tekemään päätöksiä, sitten päätöksentekoaputaulukon, jossa on yhtäläisyyksiä ja eroja näiden kahden menetelmän välillä, sekä muutamia kyselykysymyksiä, jotka auttavat tutkijoita tietämään, mitä potilaat haluavat. Lopuksi potilaat suorittavat päätöksen ristiriitatestin nähdäkseen, kuinka luottavaisia ​​nämä potilaat ovat valinnassaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Klikkaussuhteen valitseminen kirurgisesti kyselyvastausten kautta
Aikaikkuna: Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Tutkijat paljastavat osallistujien mieltymyksiä WALANTin ja perinteisen kiristyssideen välisestä ensisijaisesta kirurgisesta menetelmästä antamalla kyselylomakkeen osallistujien luettuaan päätösapua, jossa kyseisiltä osallistujilta kysytään, onko heidän valintansa WALANT vai perinteinen kiristeside rannetunnelin vapauttaminen molemmista tiedossa.
Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastietopisteet Ennen päätösavun käyttöä
Aikaikkuna: Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Tämä saavutetaan neljällä monivalintakysymyksellä (pistemäärä on 4), jotka potilas vastaa ennen päätöksentekoapua. Kysymykset pyörivät käsitteiden ympärillä, jotka liittyvät laajaan vireystilaan ja perinteiseen rannekanavan vapautuskirurgisiin menetelmiin. Nämä kysymykset arvioivat potilaan aiempaa tietoa.
Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Potilastietopisteet päätösavun käytön jälkeen
Aikaikkuna: Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Tämä saavutetaan neljällä monivalintakysymyksellä (pistemäärä on 4), jotka potilas vastaa päätöksenteon avun lukemisen jälkeen. Ne ovat samoja kysymyksiä kuin ennen päätöksentekoa, mutta niiden tarkoituksena on testata, ymmärsikö potilas todella päätöksentekotyökalun ja oppi siitä. Tämä tietopistemäärä yhdessä ennen päätösapua tehtyjen kysymysten pistemäärän kanssa auttaa arvioimaan, tapahtuiko tietopisteiden merkittävä parannus, mikä kuvastaa hyödyllistä päätöksentekoapua.
Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Päätöksen ristiriitapisteet
Aikaikkuna: Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021
Käytettiin aiemmin validoitua asteikkoa, joka sisältää useita kysymyksiä, joilla arvioitiin, kuinka varma potilas on ilmoitetusta päätöksestä/mieltymyksestä ja kuinka paljon se muistuttaa hänen arvojaan. Potilaita pyydetään arvioimaan samaa mieltä/eri mieltä useista tekijöistä asteikolla käyttäen Likert-asteikkoa välillä 0 (varma) ja 4 (ei luottavainen). Mitä pienempi kokonaispistemäärä on, sitä varmempi osallistuja on. Asteikon käsikirjan mukaan pistemäärä 25 tai sitä alhaisempi kuvastaa itsevarmaa potilasta, kun taas kaikki yli 36 pisteet heijastavat päätöksenteon epäröintiä tai ristiriitaa. (Tämä on viite tutkimuksessa käytetylle päätöksenteko-asteikon käsikirjalle: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Helmikuuta 2020 - helmikuuta 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry Ford Health System

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13583 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Potilastietojen henkilöllisyys poistetaan ja ne poistetaan tutkimuksen päätyttyä. Potilastietoja ei jaeta muille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia