Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny beslutningshjælp til karpaltunnelpatienter

24. august 2021 opdateret af: Charles S Day, Henry Ford Health System

Ny beslutningshjælp til karpaltunnelpatienter: Udforskning af patientpræferencer mellem WALANT og traditionel kirurgi

Et spørgeskema vil blive givet til patienter, der overvejer at gennemgå en håndoperation som en behandling for karpaltunnelsyndrom for at hjælpe deltagerne med at vælge mellem to kirurgiske muligheder - Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquet (WALANT) og traditionel åben håndkirurgi. Disse patienter vil blive bedt om at gennemføre en videnstest før spørgeskemaet og en videnstest efter spørgeskemaet. det primære formål er at validere dette spørgeskema til brug af andre ortopædkirurger. Denne undersøgelse vil også afsløre patientpræferencer mellem disse to kirurgiske behandlinger for karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er CTR-kandidater, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse i betragtning af, at sådanne patienter er 18 år eller ældre, forstår og læser engelsk, og overvejer, at deltagelsen afhænger af at bestå orienterings-, koncentrations- og hukommelsestesten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ældre,
  • CTS-patienter, som er CTR-kandidater,
  • Forstå og forstå engelsk,
  • Bestået Orienterings-hukommelses-koncentrationstesten udført før beslutningshjælpen

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år,
  • Ikke-CTS patienter,
  • Ikke CTR-kandidater,
  • ikke forstå eller læse engelsk,
  • Ikke bestået Orientering-hukommelse-koncentration-testen udført før beslutningshjælpen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Karpaltunnelfrigivelse af kirurgiske patienter
Dette er den gruppe, efterforskerne undersøger, som er kandidater til karpaltunnelfrigivelse (CTR) kirurgi: patienter skal være 18 år eller ældre, forstå og læse engelsk, og patienter, der giver samtykke til at udføre undersøgelsen.
Andet: Beslutningshjælp til valg af kirurgisk modalitet
En ny beslutningshjælp, der hjælper kirurgiske patienter med at vælge mellem Wide-Awake karpaltunnelfrigørelse og traditionel tourniquet-operation. Det involverer en orienterings-hukommelses-koncentrationstest for at teste, om patienter er kognitivt i stand til at træffe beslutninger, derefter beslutningsstøttetabellen, der har ligheder og forskelle mellem de to modaliteter, og et par undersøgelsesspørgsmål, der hjælper efterforskerne med at vide, hvad patienterne foretrækker. Til sidst afslutter patienter beslutningskonflikttesten for at se, hvor sikre disse patienter er omkring deres præferencer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk modalitet præference for CTR gennem spørgeskemasvar
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2021
Efterforskere vil afsløre deltagernes præferencer med hensyn til den foretrukne kirurgiske modalitet mellem WALANT og traditionel tourniquet ved at have et spørgeskemaspørgsmål, efter at deltagerne har læst beslutningshjælpen, hvorved sådanne deltagere bliver spurgt, om deres præference er WALANT eller traditionel tourniquet carpal tunnel release efter at have lært om begge dele.
Februar 2020 - februar 2021

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvidensscorer Før beslutningshjælpemiddelbrug
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2021
Dette opnås gennem 4 multiple-choice spørgsmål (score er ud af 4), som udfyldes af patienten før læsning af beslutningshjælpen. Spørgsmålene drejer sig om begreber, der er relevante for lysvågen og traditionel-tourniquet karpaltunnelfrigivelseskirurgiske modaliteter. Disse spørgsmål vurderer patientens forhåndsviden.
Februar 2020 - februar 2021
Patientviden scorer efter beslutningshjælpemiddelbrug
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2021
Dette opnås gennem 4 multiple-choice spørgsmål (score er ud af 4), som udfyldes af patienten efter at have læst beslutningshjælpen. Det er de samme spørgsmål som dem, der blev stillet før beslutningshjælpen, men har til formål at teste, om patienten virkelig forstod og lærte af beslutningsværktøjet. Denne vidensscore sammen med scoren for de spørgsmål, der blev stillet før beslutningshjælpen, vil hjælpe med at vurdere, om der er sket en væsentlig forbedring af vidensscorerne, hvilket afspejler en nyttig beslutningshjælp.
Februar 2020 - februar 2021
Score for beslutningskonflikt
Tidsramme: Februar 2020 - februar 2021
Der blev brugt en tidligere valideret skala, som involverer flere spørgsmål, der vurderer, hvor sikker patienten er på den erklærede beslutning/præference, og hvor meget den minder om deres værdier. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres enighed/uenighed om flere faktorer på skalaen ved hjælp af en Likert-skala mellem 0 (sikker) og 4 (ikke sikker). Jo lavere den samlede score er, jo mere sikker er deltageren. Ifølge skalaens manual afspejler en score på 25 eller lavere en selvsikker patient, mens enhver score over 36 afspejler tøven med beslutninger eller konflikt. (Dette er referencen til beslutningsskalaens manual, der bruges i undersøgelsen: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Februar 2020 - februar 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13583 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger vil blive afidentificeret og vil derefter blive slettet efter afslutning af undersøgelsen. Patientoplysninger vil ikke blive delt med andre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger