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Neuartige Entscheidungshilfe für Karpaltunnelpatienten

24. August 2021 aktualisiert von: Charles S Day, Henry Ford Health System

Neuartige Entscheidungshilfe für Karpaltunnelpatienten: Untersuchung der Patientenpräferenzen zwischen WALANT und traditioneller Chirurgie

Patienten, die erwägen, sich einer Handoperation zur Behandlung des Karpaltunnelsyndroms zu unterziehen, wird ein Fragebogen ausgehändigt, um den Teilnehmern bei der Entscheidung zwischen zwei chirurgischen Optionen zu helfen: Wide-Awake-Local-Ansthetic-no-Tourniquet (WALANT) und traditioneller Operation an der offenen Hand. Diese Patienten werden gebeten, einen Wissenstest vor dem Fragebogen und einen Wissenstest nach dem Fragebogen auszufüllen. Das primäre Ziel ist die Validierung dieses Fragebogens für die Verwendung durch andere orthopädische Chirurgen. Diese Studie wird auch die Patientenpräferenz zwischen diesen beiden chirurgischen Behandlungen des Karpaltunnelsyndroms aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die CTR-Kandidaten sind, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, da diese Patienten mindestens 18 Jahre alt sind, Englisch verstehen und lesen können und die Teilnahme vom Bestehen des Orientierungs-, Konzentrations- und Gedächtnistests abhängt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre älter,
  • CTS-Patienten, die CTR-Kandidaten sind,
  • Englisch verstehen und verstehen,
  • Bestandener Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest vor der Entscheidungshilfe

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • Nicht-CTS-Patienten,
  • Keine CTR-Kandidaten,
  • kein Englisch verstehen oder lesen,
  • Den vor der Entscheidungshilfe durchgeführten Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest nicht bestanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Karpaltunnel Lassen Sie chirurgische Patienten los
Dies ist die Gruppe, die von den Ermittlern befragt wird, die Kandidaten für eine Karpaltunnel-Release-Operation (CTR) sind: Patienten sollten 18 Jahre oder älter sein, Englisch verstehen und lesen und Patienten, die der Umfrage zustimmen.
Sonstiges: Entscheidungshilfe für die Wahl der Operationsmodalität
Eine neuartige Entscheidungshilfe, die chirurgischen Patienten hilft, sich zwischen der Wide-Awake-Karpaltunnelfreigabe und der traditionellen Tourniquet-Operation zu entscheiden. Es beinhaltet einen Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest, um zu testen, ob Patienten kognitiv in der Lage sind, Entscheidungen zu treffen, dann die Entscheidungshilfetabelle, die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den beiden Modalitäten aufweist, und einige Umfragefragen, die den Ermittlern helfen, zu wissen, was die Patienten bevorzugen. Schließlich beenden die Patienten den Entscheidungskonflikttest, um zu sehen, wie sicher diese Patienten in Bezug auf ihre Präferenz sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Modalitätspräferenz für CTR durch Fragebogenantworten
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Die Ermittler werden die Präferenzen der Teilnehmer bezüglich der bevorzugten chirurgischen Modalität zwischen WALANT und traditionellem Tourniquet offenlegen, indem sie eine Fragebogenfrage stellen, nachdem die Teilnehmer die Entscheidungshilfe gelesen haben, wobei diese Teilnehmer gefragt werden, ob sie WALANT oder die traditionelle Tourniquet-Karpaltunnelfreigabe bevorzugen, nachdem sie beides erfahren haben.
Februar 2020 - Februar 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Knowledge Scores Vor der Verwendung der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Dies wird durch 4 Multiple-Choice-Fragen (die Punktzahl ist von 4) erreicht, die vom Patienten ausgefüllt werden, bevor er die Entscheidungshilfe liest. Die Fragen drehen sich um Konzepte, die für Karpaltunnel-Freisetzungsmodalitäten im Wachzustand und bei traditioneller Tourniquet-Operation relevant sind. Diese Fragen erfassen das Vorwissen des Patienten.
Februar 2020 - Februar 2021
Patientenwissenscores nach der Verwendung der Entscheidungshilfe
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Dies wird durch 4 Multiple-Choice-Fragen (die Punktzahl ist von 4) erreicht, die vom Patienten nach dem Lesen der Entscheidungshilfe ausgefüllt werden. Es handelt sich um die gleichen Fragen wie vor der Entscheidungshilfe, aber sie zielen darauf ab, zu testen, ob der Patient die Entscheidungshilfe wirklich verstanden und daraus gelernt hat. Diese Wissenspunktzahl zusammen mit der Punktzahl der Fragen, die vor der Entscheidungshilfe gestellt wurden, hilft bei der Beurteilung, ob eine signifikante Verbesserung der Wissenspunktzahlen stattgefunden hat, die eine nützliche Entscheidungshilfe widerspiegelt.
Februar 2020 - Februar 2021
Entscheidungskonflikt-Score
Zeitfenster: Februar 2020 - Februar 2021
Es wurde eine zuvor validierte Skala verwendet, die mehrere Fragen umfasste, um zu bewerten, wie sicher der Patient in Bezug auf die erklärte Entscheidung/Präferenz ist und wie sehr sie ihren Werten ähnelt. Die Patienten werden gebeten, ihre Zustimmung/Ablehnung zu mehreren Faktoren auf der Skala anhand einer Likert-Skala zwischen 0 (zuversichtlich) und 4 (nicht zuversichtlich) zu bewerten. Je niedriger die Gesamtpunktzahl, desto sicherer ist der Teilnehmer. Gemäß dem Handbuch der Waage spiegelt eine Punktzahl von 25 oder niedriger einen selbstbewussten Patienten wider, während jede Punktzahl über 36 Zögern oder Konflikte bei der Entscheidung widerspiegelt. (Dies ist die Referenz für das Handbuch der Entscheidungsskala, das in der Studie verwendet wird: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Februar 2020 - Februar 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13583 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden anonymisiert und nach Abschluss der Studie gelöscht. Patientendaten werden nicht an andere weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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