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Novo auxílio à decisão para pacientes do túnel do carpo

24 de agosto de 2021 atualizado por: Charles S Day, Henry Ford Health System

Novo auxílio à decisão para pacientes do túnel do carpo: explorando as preferências do paciente entre o WALANT e a cirurgia tradicional

Um questionário será dado aos pacientes que estão considerando se submeter a uma cirurgia de mão como um tratamento para a Síndrome do Túnel do Carpo para ajudar os participantes a decidir entre duas opções cirúrgicas - Wide-Awake-Local-Anesthesia-no-Tourniquete (WALANT) e cirurgia tradicional de mão aberta. Esses pacientes serão solicitados a preencher um teste de conhecimento pré-questionário e um teste de conhecimento pós-questionário. o objetivo primário é validar este questionário para ser utilizado por outros cirurgiões ortopédicos. Este estudo também revelará a preferência do paciente entre esses dois tratamentos cirúrgicos para a síndrome do túnel do carpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes candidatos ao CTR serão convidados a participar deste estudo, considerando que tais pacientes têm 18 anos ou mais, compreendem e lêem inglês e considerando que a participação depende da aprovação no teste de orientação, concentração e memória.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos mais velho,
  • pacientes CTS que são candidatos CTR,
  • Compreender e entender inglês,
  • Passou no teste de concentração de memória de orientação feito antes do auxílio à decisão

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos,
  • Pacientes não STC,
  • Não candidatos CTR,
  • Não compreenda ou leia inglês,
  • Falhou no teste de orientação-memória-concentração feito antes do auxílio à decisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes cirúrgicos de liberação do túnel do carpo
Este é o grupo que os investigadores pesquisam e que são candidatos à cirurgia de liberação do túnel do carpo (CTR): os pacientes devem ter 18 anos ou mais, compreender e ler inglês e os pacientes que consentirem em fazer a pesquisa.
Outro: Auxílio à Decisão para Escolha da Modalidade Cirúrgica
Um novo auxílio à decisão que ajuda os pacientes cirúrgicos a escolher entre a liberação do túnel do carpo Wide-Awake e a cirurgia tradicional com torniquete. Envolve um teste de orientação-memória-concentração para testar se os pacientes são cognitivamente capazes de tomar decisões, depois a tabela de auxílio à decisão que tem semelhanças e diferenças entre as duas modalidades e algumas perguntas de pesquisa que ajudam os investigadores a saber o que os pacientes preferem. Finalmente, os pacientes terminam o teste de conflito de decisão para ver o quão confiantes estão sobre sua preferência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de modalidade cirúrgica para CTR por meio de respostas ao questionário
Prazo: Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Os investigadores revelarão as preferências dos participantes em relação à modalidade cirúrgica preferida entre WALANT e o torniquete tradicional por meio de uma pergunta do questionário após os participantes lerem o auxílio à decisão, no qual é perguntado a esses participantes se sua preferência é WALANT ou a liberação do túnel do carpo com torniquete tradicional depois de terem aprendido sobre ambos.
Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de Conhecimento do Paciente Antes do uso do auxílio à decisão
Prazo: Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Isso é obtido por meio de 4 questões de múltipla escolha (a pontuação é de 4) que são respondidas pelo paciente antes da leitura do auxílio à decisão. As questões giram em torno de conceitos relevantes para as modalidades cirúrgicas de liberação do túnel do carpo com torniquete tradicional e bem acordado. Essas perguntas avaliam o conhecimento prévio do paciente.
Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Escores de conhecimento do paciente após o uso do auxílio à decisão
Prazo: Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Isso é obtido por meio de 4 questões de múltipla escolha (a pontuação é de 4) que são respondidas pelo paciente após a leitura do auxílio à decisão. São as mesmas perguntas feitas antes do auxílio à decisão, mas visam testar se o paciente realmente entendeu e aprendeu com a ferramenta de decisão. Essa pontuação de conhecimento, juntamente com a pontuação das perguntas feitas antes do auxílio à decisão, ajudará a avaliar se ocorreu uma melhoria significativa nas pontuações de conhecimento, o que reflete um auxílio à decisão útil.
Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Pontuação de conflito de decisão
Prazo: Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021
Foi utilizada uma escala previamente validada que envolve várias questões que avaliam o quão confiante o paciente está sobre a decisão/preferência declarada e o quanto ela se assemelha aos seus valores. Os pacientes são solicitados a avaliar sua concordância/discordância em vários fatores da escala usando uma escala Likert entre 0 (confiante) e 4 (não confiante). Quanto menor a pontuação agregada, mais confiante o participante está. De acordo com o manual da escala, uma pontuação de 25 ou menos reflete um paciente confiante, enquanto qualquer pontuação acima de 36 reflete hesitação ou conflito de decisão. (Esta é a referência para o manual da escala de decisão que é usado no estudo: https://decisionaid.ohri.ca/docs/develop/User_Manuals/UM_Decisional_Conflict.pdf)
Fevereiro de 2020 a fevereiro de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry Ford Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles S Day, M.D., M.B.A., Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13583 (Número de outro subsídio/financiamento: Stand up to Cancer (Kom op tegen Kanker))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

As informações do paciente serão desidentificadas e, em seguida, serão excluídas após a conclusão do estudo. As informações do paciente não serão compartilhadas com outras pessoas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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