新型コロナウイルス感染症患者におけるイソケルセチンの臨床効果を調査する研究

包含基準:

1. 18歳以上の大人。
2. PCR/RT-PCRによりSARS-CoV-2感染を確認。 ポイントオブケア検査で陽性となった患者は無作為に割り付けることができるが、RT-PCRによってSARS-CoV-2であることを確認する必要がある。
3. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と一致する症状の存在（例： 息切れ、咳、痰、筋肉痛、頭痛、疲労、喉の痛み、嗅覚および/または味覚の喪失または変化、鼻漏、食欲不振）。
4. WHO の 10 段階臨床進行スケール スコア 4 ～ 5
5. 患者は、WHO の 10 段階臨床進行スケールでスコア 3 の場合、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の重症度または併存疾患により入院が必要です。
6. フレイルスコア ≤6。
7. 患者はインフォームドコンセントを提供できる。
8. 妊娠の可能性のある女性は授乳中でなくてはならず、スクリーニング時の妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中および研究完了後4週間は避妊を継続することに同意しなければなりません。

除外基準:

1. 重度または重篤な新型コロナウイルス感染症 (例:

   • 呼吸数 ≥ 30 呼吸/分、または
   • 心拍数 ≥ 125 拍/分、または
   • 呼吸不全。高流量酸素療法、非侵襲的陽圧換気または気管内挿管、および人工呼吸器の臨床的必要性として定義されます。または
   • ショック、収縮期血圧 <90 mm Hg または拡張期血圧 <60 mm Hg、または昇圧剤が必要な場合と定義される、または
   • 多臓器不全/多臓器不全 (WHO 臨床進行スケールスコア ≥6)
2. 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の重症度または併存疾患（例：病気）以外の理由による入院。 社会的理由、地域の政策、隔離/検疫)。
3. 活発な出血または出血のリスクが高い（例： 既知の急性胃腸潰瘍）。
4. -過去24か月以内に外科的環境以外での重大な出血（入院または輸血を必要とする）の病歴。
5. 家族性出血素因。
6. グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症。
7. これらの集団ではイソケルセチンの安全性とPKデータが入手できないため、重度の肝臓および腎臓の障害がある。
8. 現在、アスピリン（1日あたり81 mgを超える）、クロピドグレル（Plavix）、シロスタゾール（Pletal）、アスピリン-ジピリダモール（Aggrenox）を毎日使用している（10日以内）、または高用量の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用することが検討されている治療医師によって決定される（例： イブプロフェン > 1 日あたり 800 mg、または同等のもの）。
9. シクロスポリン、ワルファリン（クマリン）、TPA、CYP3A4の強力な誘導剤、または治療指数が狭いCYP3A4の基質の併用。
10. イソケルセチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
11. 妊娠。
12. 母親のイソケルセチンによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイソケルセチンによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
13. イソケルセチン、ケルセチン、またはイソケルセチンカプセルに使用される賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
14. -治験責任医師の判断に従って、または裁判所の決定により制度化された、研究手順の遵守またはインフォームドコンセントの提供を妨げる可能性のあるコンプライアンス不良の病歴、または現在または過去の精神疾患を有する患者。
15. 医師がこの研究に参加する患者にとって有害で​​ある可能性があると判断した何らかの症状を患っている患者。