Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající klinickou účinnost isoquercetinu u pacientů s COVID-19

2. února 2021 aktualizováno: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Randomizovaná, otevřená a kontrolovaná klinická studie k prozkoumání klinické účinnosti isoquercetinu při léčbě mírných až středně těžkých hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost Isoquercetinu v prevenci progrese onemocnění a zlepšení symptomů u mírných až středně těžkých hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná a multicentrická klinická studie u subjektů s RT-PCR potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 s mírnými až středně závažnými příznaky, kteří jsou v současné době přijati do nemocnice za účelem diagnózy COVID-19. Studie má dvě větve: nemocniční standardní péči COVID-19 (kontrolní skupina) a nemocniční standardní péči COVID-19 + isoquercetin (skupina isoquercetin). Rekrutovaní jedinci budou zařazeni do obou skupin elektronickým randomizačním procesem. Pacienti ve skupině Isoquercetin budou dostávat denní dávku 1000 mg Isoquercetinu jako 4 x 250 mg Isoquercetin tobolky jako přídavnou terapii kromě standardní nemocniční péče o COVID-19. Léčba Isoquercetinem bude pokračovat po dobu 28 dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
  2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR/RT-PCR. Pacienti s pozitivními testy v místě péče mohou být randomizováni, ale musí být potvrzeni na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
  3. Přítomnost příznaků odpovídajících COVID-19 (např. dušnost, kašel, sputum, bolesti svalů, hlavy, únava, bolest v krku, ztráta nebo změna čichu a/nebo chuti, rinorea a anorexie).
  4. 10bodové skóre klinické progrese WHO od 4 do 5
  5. Pacient vyžaduje hospitalizaci z důvodu závažnosti COVID-19 nebo komorbidit, pokud má skóre 3 na 10bodové stupnici klinické progrese WHO.
  6. Skóre křehkosti ≤6.
  7. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžký nebo kritický COVID-19, např.:

    • Dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu NEBO
    • Srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu NEBO
    • Respirační selhání, definované jako klinická potřeba kyslíkové terapie s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo endotracheální intubace a mechanická ventilace NEBO
    • Šok, definovaný jako systolický krevní tlak <90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak <60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory NEBO
    • Multiorgánová dysfunkce/selhání (skóre na stupnici klinické progrese WHO ≥6)
  2. Hospitalizace z jiných důvodů, než je závažnost COVID-19 nebo komorbidity (např. sociální důvody, místní politika, izolace/karanténa).
  3. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. známý akutní gastrointestinální vřed).
  4. Anamnéza významného krvácení (vyžadujícího hospitalizaci nebo transfuzi) mimo chirurgické prostředí během posledních 24 měsíců.
  5. Familiární krvácivá diatéza.
  6. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
  7. Těžké poškození jater a ledvin, protože u těchto populací nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a farmakokinetice isoquercetinu.
  8. Současné denní užívání aspirinu (> 81 mg denně), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspirin-dipyridamolu (Aggrenox) (do 10 dnů) nebo se uvažuje o pravidelném užívání vyšších dávek nesteroidních protizánětlivých látek jak určí ošetřující lékař (např. ibuprofen > 800 mg denně nebo ekvivalent).
  9. Současné užívání cyklosporinu, warfarinu (kumarinu), TPA, silného induktoru CYP3A4 nebo substrátu CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem.
  10. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako isoquercetin.
  11. Těhotenství.
  12. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky isoquercetinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena isoquercetinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
  13. Známá přecitlivělost na Isoquercetin, Quercetin nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v tobolkách Isoquercetin.
  14. Pacient se špatnou compliance v anamnéze nebo současným nebo minulým psychiatrickým onemocněním, které by mohlo narušovat schopnost dodržovat postupy studie nebo dát informovaný souhlas podle úsudku zkoušejícího nebo institucionalizované rozhodnutím soudu.
  15. Pacient s jakýmkoli stavem, který lékař usoudí, by mohl být pro pacienta účastnícího se této studie škodlivý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
V tomto rameni bude subjektům poskytnuta standardní nemocniční péče COVID-19
Lék: Standardní nemocniční péče pro COVID-19
Standardní péče o COVID-19 dle směrnic nemocnice
Experimentální: Isoquercetin arm
V tomto rameni dostanou subjekty nemocniční standardní péči COVID-19 + Isoquercetin
Lék: Standardní nemocniční péče pro COVID-19
Standardní péče o COVID-19 dle směrnic nemocnice
Lék: Isoquercetin
Denně 1000 mg Isoquercetinu jako 4 kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Progrese onemocnění, definovaná jako skóre klinické škály progrese WHO ≥ 6, kdykoli ode dne 1 do dne 28
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
Ode dne 1 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Uzdravení z nemoci, definované jako skóre na stupnici progrese WHO ≤ 2, v den 28
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre na stupnici progrese WHO od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změny v denním skóre dušnosti, kašle a sputa (BCSS) (včetně disagregovaných skóre)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Procento pacientů, kteří progredují k nutnosti mechanické ventilace
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Procento pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Čas do propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Změna národního skóre včasného varování (NOVINKY 2) od výchozí hodnoty
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28
QoL (respirační dotazník EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 1 až den 28
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nepal Health Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení