Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny u pacjentów z COVID-19

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny w zapobieganiu postępowi choroby i poprawie objawów u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją SARS-CoV-2 z objawami łagodnymi do umiarkowanych, którzy są obecnie przyjmowani do szpitala w celu zdiagnozowania COVID-19. Badanie ma dwie grupy: standardowa opieka szpitalna w przypadku COVID-19 (grupa kontrolna) oraz standardowa opieka szpitalna w przypadku COVID-19 + izokwercetyna (grupa izokwercetynowa). Zrekrutowani badani zostaną umieszczeni w dowolnej grupie w drodze elektronicznego procesu randomizacji. Pacjenci z grupy otrzymującej izokwercetynę będą otrzymywać dzienną dawkę 1000 mg izokwercetyny w postaci 4 x 250 mg kapsułek izokwercetyny jako terapię dodatkową oprócz standardowej opieki szpitalnej związanej z COVID-19. Leczenie izokwercetyną będzie kontynuowane przez 28 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR/RT-PCR. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testów w punkcie opieki mogą być przydzieleni losowo, ale muszą zostać potwierdzeni na obecność SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR.
  3. Obecność objawów zgodnych z COVID-19 (np. duszność, kaszel, plwocina, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie, ból gardła, utrata lub zmiana węchu i (lub) smaku, wyciek z nosa i jadłowstręt).
  4. 10-punktowa Skala Postępu Klinicznego WHO od 4 do 5
  5. Pacjent wymaga hospitalizacji z powodu ciężkości COVID-19 lub chorób współistniejących, jeśli uzyska wynik 3 w 10-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO.
  6. Wynik słabości ≤6.
  7. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki lub krytyczny COVID-19, np.:

    • Częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę LUB
    • Tętno ≥ 125 uderzeń na minutę LUB
    • Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako kliniczna potrzeba zastosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej LUB
    • Wstrząs, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg lub wymagający podania środków wazopresyjnych LUB
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa (wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO ≥6)
  2. Hospitalizacja z powodów innych niż ciężkość COVID-19 lub choroby współistniejące (np. względy społeczne, polityka lokalna, izolacja/kwarantanna).
  3. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (np. znany ostry wrzód żołądkowo-jelitowy).
  4. Historia znacznego krwotoku (wymagającego hospitalizacji lub transfuzji) poza salą operacyjną w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  5. Rodzinna skaza krwotoczna.
  6. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki izokwercetyny w tych populacjach.
  8. Bieżące codzienne przyjmowanie aspiryny (> 81 mg dziennie), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspiryny-dipirydamolu (Aggrenox) (w ciągu 10 dni) lub rozważenie regularnego stosowania większych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (np. ibuprofen > 800 mg na dobę lub równoważna dawka).
  9. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, warfaryny (kumaryny), TPA, silnego induktora CYP3A4 lub substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
  10. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do izokwercetyny.
  11. Ciąża.
  12. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki izokwercetyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona izokwercetyną. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  13. Znana nadwrażliwość na izokwercetynę, kwercetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w kapsułkach izokwercetyny.
  14. Pacjent z historią słabej współpracy lub obecną lub przebytą chorobą psychiczną, która może zakłócać zdolność przestrzegania procedur badania lub wyrażenia świadomej zgody zgodnie z osądem badacza lub zinstytucjonalizowaną decyzją sądu.
  15. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem lekarza może być szkodliwe dla pacjenta uczestniczącego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną związaną z COVID-19
Lek: Szpitalny standard opieki nad COVID-19
Standardowa opieka nad COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala
Eksperymentalny: Ramię izokwercetyny
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną COVID-19 + izokwercetynę
Lek: Szpitalny standard opieki nad COVID-19
Standardowa opieka nad COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala
Lek: Izokwercetyna
Codziennie 1000 mg izokwercetyny jako 4 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja choroby, zdefiniowana jako wynik ≥ 6 w Skali Postępu Klinicznego WHO, w dowolnym momencie od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia, definiowany jako wynik w skali progresji WHO ≤ 2, w dniu 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Postępu WHO od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiany wyniku w skali dziennej duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) (w tym wyniki zdezagregowane)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których postęp wymaga wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania (NEWS 2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
QoL (kwestionariusz oddechowy EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nepal Health Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami