Undersøgelse for at undersøge den kliniske effekt af Isoquercetin hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og derover.
2. Bekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR/RT-PCR. Patienter med positive point of care-tests kan randomiseres, men skal bekræftes for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
3. Tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (f.eks. åndenød, hoste, opspyt, muskelsmerter, hovedpine, træthed, ondt i halsen, tab af eller ændring til lugte- og/eller smagssans, rhinoré og anoreksi).
4. WHO 10-punkts kliniske progressionsskala-score på 4 til 5
5. Patienten skal indlægges på grund af sværhedsgraden af ​​COVID-19 eller følgesygdomme, hvis score 3 på WHO's 10-punkts Clinical Progression Scale.
6. Skrøbelighedsscore på ≤6.
7. Patienten kan give informeret samtykke.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, skal have en negativ graviditetstest ved screening og skal acceptere at fortsætte med at bruge prævention under hele undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig eller kritisk COVID-19, f.eks.:

   • Åndedrætsfrekvens ≥ 30 vejrtrækninger pr. minut ELLER
   • Puls ≥ 125 slag i minuttet ELLER
   • Åndedrætssvigt, defineret som klinisk behov for high-flow iltbehandling, non-invasiv positivt tryk ventilation eller endotracheal intubation og mekanisk ventilation ELLER
   • Shock, defineret som systolisk blodtryk <90 mm Hg eller diastolisk blodtryk <60 mm Hg eller kræver vasopressorer ELLER
   • Multiorgan dysfunktion/svigt (WHO Clinical Progression Scale score ≥6)
2. Hospitalsindlæggelse af andre årsager end sværhedsgraden af ​​COVID-19 eller følgesygdomme (f. sociale årsager, lokale politikker, isolation/karantæne).
3. Aktiv blødning eller høj risiko for blødning (f. kendt akut mave-tarmsår).
4. Anamnese med betydelig blødning (kræver hospitalsindlæggelse eller transfusion) uden for kirurgiske omgivelser inden for de sidste 24 måneder.
5. Familiær blødende diatese.
6. Glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel.
7. Svært nedsat lever- og nyrefunktion, da der ikke er tilgængelige sikkerheds- og farmakokinetiske data for isoquercetin i disse populationer.
8. Aktuel daglig brug af aspirin (> 81 mg dagligt), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (inden for 10 dage) eller overvejes at bruge regelmæssig brug af højere doser af ikke-steroide antiinflammatoriske midler som bestemt af den behandlende læge (f.eks. ibuprofen > 800 mg dagligt eller tilsvarende).
9. Samtidig brug af cyclosporin, warfarin (coumarin), TPA, stærk inducer af CYP3A4 eller substrat af CYP3A4 med snævert terapeutisk indeks.
10. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som isoquercetin.
11. Graviditet.
12. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med isoquercetin, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med Isoquercetin. Disse potentielle risici kan også gælde for andre midler, der anvendes i denne undersøgelse.
13. Kendt overfølsomhed over for Isoquercetin, Quercetin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anvendt i Isoquercetin-kapslerne.
14. Patient med tidligere dårlig compliance eller nuværende eller tidligere psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller give informeret samtykke i henhold til efterforskerens vurdering eller institutionaliseret ved en domstolsafgørelse.
15. Patient med enhver tilstand, som lægen vurderer, kunne være skadelig for patienten, der deltager i denne undersøgelse.