Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit von Isoquercetin bei Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Bestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR/RT-PCR. Patienten mit positiven Point-of-Care-Tests können randomisiert werden, müssen jedoch durch RT-PCR auf SARS-CoV-2 bestätigt werden.
3. Vorliegen von Symptomen im Zusammenhang mit COVID-19 (z. B. Kurzatmigkeit, Husten, Auswurf, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Halsschmerzen, Verlust oder Veränderung des Geruchs- und/oder Geschmackssinns, Rhinorrhoe und Anorexie).
4. 10-Punkte-Score der WHO auf der klinischen Progressionsskala von 4 bis 5
5. Der Patient muss aufgrund der Schwere von COVID-19 oder von Komorbiditäten ins Krankenhaus eingeliefert werden, wenn er auf der 10-Punkte-Progressionsskala der WHO einen Wert von 3 erreicht.
6. Gebrechlichkeitswert von ≤6.
7. Der Patient kann eine Einverständniserklärung abgeben.
8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht stillen, müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben und müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie weiterhin Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schweres oder kritisches COVID-19, z. B.:

   • Atemfrequenz ≥ 30 Atemzüge pro Minute ODER
   • Herzfrequenz ≥ 125 Schläge pro Minute ODER
   • Atemversagen, definiert als klinische Notwendigkeit einer High-Flow-Sauerstofftherapie, nicht-invasiver Überdruckbeatmung oder endotrachealer Intubation und mechanischer Beatmung ODER
   • Schock, definiert als systolischer Blutdruck <90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck <60 mm Hg oder die Notwendigkeit von Vasopressoren ODER
   • Funktionsstörung/Versagen mehrerer Organe (WHO Clinical Progression Scale Score ≥6)
2. Krankenhausaufenthalt aus anderen Gründen als der Schwere von COVID-19 oder Komorbiditäten (z. B. soziale Gründe, lokale Richtlinien, Isolation/Quarantäne).
3. Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko (z. B. bekanntes akutes Magen-Darm-Geschwür).
4. Vorgeschichte schwerer Blutungen (die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderlich machten) außerhalb eines chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 24 Monate.
5. Familiäre Blutungsdiathese.
6. Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
7. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, da für diese Populationen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Isoquercetin vorliegen.
8. Aktuelle tägliche Einnahme von Aspirin (> 81 mg täglich), Clopidogrel (Plavix), Cilostazol (Pletal), Aspirin-Dipyridamol (Aggrenox) (innerhalb von 10 Tagen) oder die regelmäßige Einnahme höherer Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Mittel wird in Betracht gezogen nach Festlegung durch den behandelnden Arzt (z.B. Ibuprofen > 800 mg täglich oder Äquivalent).
9. Gleichzeitige Anwendung von Cyclosporin, Warfarin (Cumarin), TPA, einem starken Induktor von CYP3A4 oder einem Substrat von CYP3A4 mit geringer therapeutischer Breite.
10. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie Isoquercetin zurückzuführen sind.
11. Schwangerschaft.
12. Da nach der Behandlung der Mutter mit Isoquercetin ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko unerwünschter Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Isoquercetin behandelt wird. Diese potenziellen Risiken können auch für andere in dieser Studie verwendete Wirkstoffe gelten.
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Isoquercetin, Quercetin oder einen der in den Isoquercetin-Kapseln verwendeten Hilfsstoffe.
14. Patient mit schlechter Compliance in der Vorgeschichte oder aktueller oder früherer psychiatrischer Erkrankung, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienabläufe einzuhalten oder eine informierte Einwilligung gemäß dem Urteil des Prüfarztes zu erteilen oder durch eine Gerichtsentscheidung institutionalisiert zu werden.
15. Patient mit einer Erkrankung, die nach Einschätzung des Arztes für den an dieser Studie teilnehmenden Patienten schädlich sein könnte.