Studie for å undersøke den kliniske effekten av Isoquercetin hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Voksne i alderen 18 år og oppover.
2. Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR/RT-PCR. Pasienter med positive point of care-tester kan randomiseres, men må bekreftes for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
3. Tilstedeværelse av symptomer i samsvar med COVID-19 (f.eks. kortpustethet, hoste, oppspytt, muskelverk, hodepine, tretthet, sår hals, tap av eller endring til luktesans og/eller smakssans, rhinoré og anoreksi).
4. WHO 10-punkts klinisk progresjonsskala poengsum på 4 til 5
5. Pasienten trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlighetsgraden av COVID-19 eller komorbiditeter hvis score 3 på WHOs 10-punkts kliniske progresjonsskala.
6. Skrøpelighetspoeng på ≤6.
7. Pasienten kan gi informert samtykke.
8. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening, og må godta å fortsette å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig eller kritisk COVID-19, f.eks.:

   • Respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt ELLER
   • Hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt ELLER
   • Respirasjonssvikt, definert som klinisk behov for høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon ELLER
   • Sjokk, definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller krever vasopressorer ELLER
   • Multiorgandysfunksjon/-svikt (WHO Clinical Progression Scale score ≥6)
2. Sykehusinnleggelse av andre grunner enn alvorlighetsgraden av COVID-19 eller komorbiditeter (f. sosiale årsaker, lokal politikk, isolasjon/karantene).
3. Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (f. kjent akutt magesår).
4. Anamnese med betydelig blødning (krever sykehusinnleggelse eller transfusjon) utenfor kirurgiske omgivelser i løpet av de siste 24 månedene.
5. Familiær blødningsdiatese.
6. Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
7. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon da ingen sikkerhets- og farmakokinetiske data for isoquercetin er tilgjengelige i disse populasjonene.
8. Daglig daglig bruk av aspirin (> 81 mg daglig), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (innen 10 dager) eller vurderes å bruke regelmessig bruk av høyere doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som bestemt av den behandlende legen (f.eks. ibuprofen > 800 mg daglig eller tilsvarende).
9. Samtidig bruk av cyklosporin, warfarin (kumarin), TPA, sterk induktor av CYP3A4 eller substrat av CYP3A4 med smal terapeutisk indeks.
10. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som isoquercetin.
11. Svangerskap.
12. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med isoquercetin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med Isoquercetin. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
13. Kjent overfølsomhet overfor Isoquercetin, Quercetin eller overfor noen av hjelpestoffene som brukes i Isoquercetin-kapslene.
14. Pasient med tidligere dårlig etterlevelse, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å følge studieprosedyrene eller gi informert samtykke i henhold til etterforskerens vurdering eller institusjonalisert ved rettsavgjørelse.
15. Pasient med enhver tilstand som legen vurderer kan være skadelig for pasienten som deltar i denne studien.