Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus isokersetiinin kliinisen tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu kliininen tutkimus isokersetiinin kliinisen tehon tutkimiseksi lievästä keskivaikeaan sairaalahoitoon COVID-19-potilaiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Isoquercetinin kliinistä tehoa taudin etenemisen estämisessä ja oireiden paranemisessa lievästä keskivaikeaan sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu ja monikeskuskliininen tutkimus potilailla, joilla on RT-PCR:llä varmistettu SARS-CoV-2-infektio, jolla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita ja jotka ovat tällä hetkellä sairaalassa COVID-19-diagnoosin vuoksi. Tutkimuksella on kaksi haaraa: sairaalan standardi COVID-19-hoito (kontrolliryhmä) ja sairaalan standardi COVID-19-hoito + isokersetiini (isokersetiiniryhmä). Rekrytoidut koehenkilöt sijoitetaan jompaankumpaan ryhmään sähköisen satunnaistuksen avulla. Isoquercetin-ryhmän potilaat saavat päivittäisen annoksen 1000 mg Isoquercetin 4 x 250 mg Isoquercetin kapselina lisähoitona sairaalan normaalin COVID-19-hoidon lisäksi. Isoquercetin-hoitoa jatketaan 28 päivää.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
250

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR/RT-PCR:llä. Potilaat, joilla on positiivinen hoitopistetesti, voidaan satunnaistaa, mutta heidän on vahvistettava SARS-CoV-2 RT-PCR:llä.
  3. COVID-19-oireiden esiintyminen (esim. hengenahdistus, yskä, yskös, lihaskivut, päänsärky, väsymys, kurkkukipu, haju- ja/tai makuaistin menetys tai muutos, rinorrea ja anoreksia).
  4. WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon pisteet 4–5
  5. Potilas tarvitsee sairaalahoitoa COVID-19-taudin vaikeusasteen tai samanaikaisten sairauksien vuoksi, jos WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon pistemäärä on 3.
  6. Haurauspistemäärä ≤6.
  7. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava jatkavansa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava tai kriittinen COVID-19, esim.

    • Hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa TAI
    • Syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa TAI
    • Hengitysvajaus, joka määritellään kliiniseksi tarpeeksi korkeavirtaushappihoitoon, ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon tai endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon TAI
    • Sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 60 mm Hg tai joka vaatii vasopressoreita TAI
    • Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta (WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä ≥6)
  2. Sairaalahoito muista syistä kuin COVID-19:n vakavuuden tai muiden sairauksien vuoksi (esim. sosiaaliset syyt, paikallispolitiikka, eristäminen/karanteeni).
  3. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski (esim. tunnettu akuutti maha-suolikanavan haava).
  4. Merkittävä verenvuoto (vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa) leikkauksen ulkopuolella viimeisen 24 kuukauden aikana.
  5. Perheen verenvuotodiateesi.
  6. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
  7. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, koska isokersetiinin turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla näissä populaatioissa.
  8. Nykyinen aspiriinin (> 81 mg päivässä), klopidogreelin (Plavix), silostatsolin (Pletal), aspiriini-dipyridamolin (Aggrenox) (10 päivän sisällä) päivittäinen käyttö tai harkitaan säännöllistä suurempien annoksien käyttöä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (esim. ibuprofeeni > 800 mg päivässä tai vastaava).
  9. Syklosporiinin, varfariinin (kumariinin), TPA:n, vahvan CYP3A4:n indusoijan tai CYP3A4:n substraatin, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö.
  10. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isokersetiini.
  11. Raskaus.
  12. Koska äidin isokersetiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Isoquercetin-valmisteella. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
  13. Tunnettu yliherkkyys Isoquercetinille, Quercetinille tai jollekin Isoquercetin-kapseleissa käytetylle apuaineelle.
  14. Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa haitata kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuva suostumus tutkijan harkinnan mukaan tai laitettu tuomioistuimen päätöksellä.
  15. Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jonka lääkäri arvioi, että ne voivat olla haitallisia tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tässä käsivarressa koehenkilöt saavat sairaalan COVID-19-standardin mukaista hoitoa
Lääke: COVID-19:n sairaalahoidon standardi
Normaali hoito COVID-19:lle sairaalan ohjeiden mukaisesti
Kokeellinen: Isoquercetin varsi
Tässä käsivarressa potilaat saavat sairaalassa COVID-19-standardin mukaista hoitoa + isokersetiiniä
Lääke: COVID-19:n sairaalahoidon standardi
Normaali hoito COVID-19:lle sairaalan ohjeiden mukaisesti
Lääke: Isoquercetin
Päivittäin 1000 mg isokersetiiniä 4 kapselina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen, määriteltynä WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemääränä ≥ 6, milloin tahansa päivästä 1 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
Päivästä 1 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudin toipuminen, määriteltynä WHO:n etenemisasteikon pistemääränä ≤ 2, päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos WHO:n progressioasteikon pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutokset päivittäisessä hengenahdistuksen, yskän ja ysköksen asteikon (BCSS) pisteissä (mukaan lukien eritellyt pisteet)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Prosenttiosuus potilaista, jotka etenevät tarvitsemaan koneellista ventilaatiota
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Tehohoidon osastolle otettujen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Aika päästä sairaalasta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Muutos kansallisessa ennakkovaroituspisteessä (NEWS 2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28
QoL (EQ-5D-5L hengityskyselylomake)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
Päivä 1 - Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nepal Health Research Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 15. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 22-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia