Estudio para investigar la eficacia clínica de la isoquercetina en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos mayores de 18 años.
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR/RT-PCR. Los pacientes con pruebas positivas en el punto de atención pueden aleatorizarse, pero deben confirmarse para SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
3. Presencia de síntomas compatibles con COVID-19 (p. dificultad para respirar, tos, esputo, dolores musculares, dolor de cabeza, fatiga, dolor de garganta, pérdida o cambio en el sentido del olfato y/o del gusto, rinorrea y anorexia).
4. Puntuación de 4 a 5 en la escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS
5. El paciente requiere hospitalización debido a la gravedad de COVID-19 o comorbilidades si obtiene una puntuación de 3 en la Escala de progresión clínica de 10 puntos de la OMS.
6. Puntuación de fragilidad de ≤6.
7. Paciente capaz de dar su consentimiento informado.
8. Las mujeres en edad fértil no deben estar en período de lactancia, deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y deben aceptar continuar usando métodos anticonceptivos durante todo el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

1. COVID-19 grave o crítico, por ejemplo:

   • Frecuencia respiratoria ≥ 30 respiraciones por minuto O
   • Frecuencia cardíaca ≥ 125 latidos por minuto O
   • Insuficiencia respiratoria, definida como la necesidad clínica de oxigenoterapia de alto flujo, ventilación con presión positiva no invasiva o intubación endotraqueal y ventilación mecánica O
   • Choque, definido como presión arterial sistólica <90 mm Hg o presión arterial diastólica <60 mm Hg o que requiere vasopresores O
   • Disfunción/fallo multiorgánico (puntuación de la escala de progresión clínica de la OMS ≥6)
2. Hospitalización por motivos distintos a la gravedad de la COVID-19 o comorbilidades (p. razones sociales, políticas locales, aislamiento/cuarentena).
3. Hemorragia activa o alto riesgo de hemorragia (p. úlcera gastrointestinal aguda conocida).
4. Antecedentes de hemorragia importante (que requiera hospitalización o transfusión) fuera de un entorno quirúrgico en los últimos 24 meses.
5. Diátesis hemorrágica familiar.
6. Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
7. Insuficiencia hepática y renal grave ya que no se dispone de datos de seguridad y farmacocinética de isoquercetina en estas poblaciones.
8. Uso diario actual de aspirina (> 81 mg diarios), clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de los 10 días) o uso regular considerado de dosis más altas de agentes antiinflamatorios no esteroideos según lo determine el médico tratante (p. ibuprofeno > 800 mg diarios o equivalente).
9. Uso concomitante de ciclosporina, warfarina (cumarina), TPA, inductor fuerte de CYP3A4 o sustrato de CYP3A4 con índice terapéutico estrecho.
10. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la isoquercetina.
11. El embarazo.
12. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con isoquercetina, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con isoquercetina. Estos riesgos potenciales también pueden aplicarse a otros agentes utilizados en este estudio.
13. Hipersensibilidad conocida a la isoquercetina, a la quercetina o a cualquiera de los excipientes utilizados en las cápsulas de isoquercetina.
14. Paciente con antecedentes de cumplimiento deficiente, o enfermedad psiquiátrica actual o pasada que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio o dar consentimiento informado según el juicio del investigador o institucionalizado por decisión judicial.
15. Paciente con cualquier condición que el médico considere que podría ser perjudicial para el paciente que participa en este estudio.