Studio per studiare l'efficacia clinica dell'isoquercetina nei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
2. Infezione SARS-CoV-2 confermata mediante PCR/RT-PCR. I pazienti con test point of care positivi possono essere randomizzati ma devono essere confermati per SARS-CoV-2 mediante RT-PCR.
3. Presenza di sintomi compatibili con COVID-19 (es. mancanza di respiro, tosse, espettorato, dolori muscolari, mal di testa, affaticamento, mal di gola, perdita o alterazione dell'olfatto e/o del gusto, rinorrea e anoressia).
4. Punteggio della scala di progressione clinica a 10 punti dell'OMS da 4 a 5
5. Il paziente richiede il ricovero in ospedale a causa della gravità del COVID-19 o delle comorbidità se ottiene un punteggio di 3 sulla scala di progressione clinica a 10 punti dell'OMS.
6. Punteggio di fragilità ≤6.
7. Paziente in grado di fornire il consenso informato.
8. Le donne in età fertile devono essere non in allattamento, devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e devono accettare di continuare a usare la contraccezione durante lo studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. COVID-19 grave o critico, ad esempio:

   • Frequenza respiratoria ≥ 30 respiri al minuto OPPURE
   • Frequenza cardiaca ≥ 125 battiti al minuto OPPURE
   • Insufficienza respiratoria, definita come necessità clinica di terapia con ossigeno ad alto flusso, ventilazione a pressione positiva non invasiva o intubazione endotracheale e ventilazione meccanica OPPURE
   • Shock, definito come pressione arteriosa sistolica <90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica <60 mm Hg o che richiede vasopressori OPPURE
   • Disfunzione/insufficienza multiorgano (punteggio della scala di progressione clinica dell'OMS ≥6)
2. Ricovero ospedaliero per motivi diversi dalla gravità del COVID-19 o comorbidità (ad es. ragioni sociali, politiche locali, isolamento/quarantena).
3. Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento (ad es. ulcera gastrointestinale acuta nota).
4. Storia di emorragia significativa (che ha richiesto il ricovero in ospedale o trasfusioni) al di fuori di un ambiente chirurgico negli ultimi 24 mesi.
5. Diatesi emorragica familiare.
6. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
7. Grave compromissione epatica e renale poiché in queste popolazioni non sono disponibili dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dell'isoquercetina.
8. Attuale uso quotidiano di aspirina (> 81 mg al giorno), Clopidogrel (Plavix), cilostazolo (Pletal), aspirina-dipiridamolo (Aggrenox) (entro 10 giorni) o considerato uso regolare di dosi più elevate di agenti antinfiammatori non steroidei come determinato dal medico curante (ad es. ibuprofene > 800 mg al giorno o equivalente).
9. Uso concomitante di ciclosporina, warfarin (cumarina), TPA, forte induttore del CYP3A4 o substrato del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto.
10. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'isoquercetina.
11. Gravidanza.
12. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre con isoquercetina, l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con isoquercetina. Questi potenziali rischi possono applicarsi anche ad altri agenti utilizzati in questo studio.
13. Ipersensibilità nota all'isoquercetina, alla quercetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nelle capsule di isoquercetina.
14. Paziente con storia di scarsa compliance o malattia psichiatrica attuale o pregressa che potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure dello studio o dare il consenso informato secondo il giudizio dello sperimentatore o istituzionalizzato per decisione del tribunale.
15. Paziente con qualsiasi condizione che il medico giudica possa essere dannosa per il paziente che partecipa a questo studio.