このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

グリオーマ・スープラ・マージナル・インシジョン・トライアル (G-SUMIT)

2026年8月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

悪性神経膠腫の「縁上」外科的切除の実現可能性を評価する第 II 相パイロット無作為対照試験

G-SUMIT は、高悪性度神経膠腫 (HGG) の初回診断手術を受ける患者を対象に、外科的に有利な解剖学的位置で大規模な試験を実施することの実現可能性を評価するパイロット、第 II 相無作為化比較試験であり、以下の質問に答えます。 :

切除縁を MRI の肉眼で見える増量ボリュームを超えて 1 cm 延長すると、(a) 全生存率が向上しますか? (b) 手術後 30 日間の「臨床的に重大な」神経学的悪化と、6 か月および 12 か月での生活の質の同程度の割合をもたらしますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット、多施設、実用的なランダム化比較試験は、適切に選択された患者における HGG の最初の外科的切除の時点で、従来の腫瘍切除と縁上腫瘍切除を比較する、より大規模な最終試験のすべての側面をシミュレートするために計画されています。 このパイロットは、識別、募集、および患者の割り当てにおいて事前に指定された基準を満たす能力を判断し、最適な募集のための適格基準の改良を可能にし、手順の安全性を確認し、試験期間中参加者を維持する能力を決定するのに役立ちます。 予備的な有効性データは、想定されるより大規模な最終試験に必要なサンプル サイズの計算とリソースの推定に役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • The Pennsylvania State University
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • University of Saskatchewan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HGGと一致するGAD増強軸内腫瘍のX線写真の証拠;
  2. 年齢≧18≦80歳；
  3. -カルノフスキーパフォーマンススコア≥60;
  4. 安全な解剖学的位置における腫瘍の位置および
  5. -研究への参加を理解し、同意できる患者または代理意思決定者（SDM）。

除外基準:

  1. 多巣性腫瘍、大脳神経膠腫（脳の 3 葉以上が影響を受ける）、正中線を横切る腫瘍、または軟髄膜の増強。
  2. 腫瘍切除のための以前の開頭術（定位生検は許可されています）;
  3. 術中の組織病理学的診断は HGG と一致しません。
  4. -既知の転移性がん;
  5. 矯正不能な凝固障害;
  6. GAD 強化脳 MRI を取得できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：縁上切除（インターベンションアーム）
ガドリニウム (GAD) 増強領域を超えて、少なくとも 1 cm の非増強組織、または最も近い非増強溝境界/心室壁 (これらの構造が 1 cm 未満の場合) まで拡張する計画的切除。
手順：縁上切除
これらの構造が 1 cm よりも近い場合は、GAD 増強領域を超えて非増強組織または最も近い非増強溝境界/心室壁のいずれかに及ぶ組織の除去。
他の：従来の (すなわち GTR) 切除
-このマージンを超えて切除を拡大することなく、腫瘍の GAD 増強領域の 95% 以上を計画的に切除する。
手順：従来の (すなわち GTR) 切除
-このマージンを超えて切除を拡大することなく、腫瘍の GAD 増強領域の 95% 以上を計画的に切除する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学
時間枠：無作為化の時点で、登録期間 (2 年間) の終わりまで収集されます。
登録され、介入と対照治療に正常に割り当てられた患者の数
無作為化の時点で、登録期間 (2 年間) の終わりまで収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格性を使用した実現可能性
時間枠：選考・入学
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、適格基準を満たす患者の割合
選考・入学
同意の割合を使用した実現可能性
時間枠：選考・入学
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、参加に同意した患者の割合
選考・入学
完了した訪問数を使用した実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均2年
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、予定されたすべてのフォローアップ評価を完了した患者の割合
学習完了まで、平均2年
全切除術を使用した実現可能性
時間枠：手術後 2 日 (+/- 1 日)
実現可能性を測定します。 手術後の最初の MRI に基づいて、X 線写真で確認された造影剤腫瘍の肉眼的全切除の割合。
手術後 2 日 (+/- 1 日)
グローバル障害を使用した安全
時間枠：手術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 1) か月

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の転帰を評価するために広く使用されている世界的な障害の尺度です。

スケールは、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) までの 6 つの等級で構成されます。 6は死を示します。
手術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 1) か月
放射線
時間枠：2 (+/- 1) 日、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
MRI でのコントラスト増強の体積測定
2 (+/- 1) 日、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
全生存期間を使用した有効性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
有効性を測定します。 死亡日は病院の記録、外来フォローアップ診療所の記録、または州のがん登録から得られます。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
無増悪生存期間を使用した有効性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
有効性を測定します。 膠芽腫における放射線写真反応評価の修正基準（mRANO）基準に基づく無増悪生存期間の評価。 死亡日は病院の記録、外来フォローアップ診療所の記録、または州のがん登録から得られます。 無増悪生存期間は、定期的な 3 か月間隔の臨床および MRI フォローアップ中に mRANO 基準に基づいて測定されます。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
神経機能を利用した安全性
時間枠：手術後 2 (+/- 1) 日および 6 週間 (+/- 2 週間) 日
NIH Stroke Scale (NIHSS) は、神経機能を評価するために使用されます。 NIHSS は、もともと脳卒中症状の迅速な等級付けのために開発された、検証済みの神経学的に特異的な結果ツールであり、外科的臨床試験でも採用されています。
手術後 2 (+/- 1) 日および 6 週間 (+/- 2 週間) 日
生活の質を活かした安全性
時間枠：術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 4 週間)、術後 24 (+/- 4 週間)
全体的な生活の質は、対面または電話で EuroQol-5 (EQ-5D) を使用して評価されます。 EQ-5D は生活の質を測定するために使用される一般的な機器で、対面または電話によるインタビューのいずれかで回答者が自己記入できるように設計されており、介護者による代理バージョンも利用できます。
術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 4 週間)、術後 24 (+/- 4 週間)
6 週間 (+/- 2 週間) のすべての原因による死亡の安全性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
死亡率データを収集します。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC、Penn State Cancer Institute
  • 主任研究者：Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Damon Scales, MD, PhD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTO 3297

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理