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Prova di incisione marginale del glioma supra (G-SUMIT)

15 giugno 2023 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio pilota randomizzato controllato di fase II per valutare la fattibilità della resezione chirurgica "supermarginale" del glioma maligno

G-SUMIT è uno studio pilota, di fase II, randomizzato controllato per valutare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio su larga scala in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prima diagnosi di glioma di alto grado (HGG) in una posizione anatomica chirurgicamente favorevole per rispondere al seguente :

L'estensione del margine di resezione di 1 cm oltre il volume potenziato visibile alla risonanza magnetica comporta (a) un aumento della sopravvivenza globale? (b) risulta in un tasso simile di peggioramento neurologico "clinicamente significativo" durante 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e qualità della vita a 6 e 12 mesi?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota, multicentrico, pragmatico, randomizzato e controllato è progettato per simulare tutti gli aspetti di uno studio definitivo più ampio che confronta la resezione tumorale convenzionale rispetto a quella sopramarginale al momento della prima resezione chirurgica di HGG in pazienti opportunamente selezionati. Questo progetto pilota aiuterà a determinare la capacità di soddisfare i criteri pre-specificati nell'identificazione, nel reclutamento e nell'allocazione dei pazienti, consentirà di perfezionare i criteri di ammissibilità per un reclutamento ottimale, confermerà la sicurezza della procedura e la capacità di trattenere i partecipanti per la durata dello studio. I dati preliminari sull'efficacia informeranno i calcoli delle dimensioni del campione e la stima delle risorse necessarie per il previsto studio definitivo più ampio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Reclutamento
        • Kingston Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Reclutamento
        • University of Saskatchewan
        • Investigatore principale:
          • Michael Kelly, MD
        • Contatto:
          • Jessica Grosskleg
          • Numero di telefono: jessica.grosskleg@usask.ca
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seyed A Manouri, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Evidenza radiografica di un tumore intraassiale che aumenta il GAD coerente con HGG;
  2. Età ≥18 ≤ 80 anni;
  3. Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥ 60;
  4. Posizione del tumore in una posizione anatomica sicura e
  5. Paziente o decisore sostituto (SDM) in grado di comprendere e acconsentire alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore multifocale, gliomatosi cerebrale (≥3 lobi del cervello colpiti), tumori che attraversano la linea mediana o enhancement leptomeningeo;
  2. Precedente craniotomia per escissione del tumore (è consentita la biopsia stereotassica);
  3. Diagnosi istopatologica intraoperatoria non coerente con HGG;
  4. Cancro metastatico noto;
  5. Coagulopatia non correggibile;
  6. Impossibile ottenere una risonanza magnetica cerebrale potenziata da GAD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione sopramarginale (braccio di intervento)
Resezione pianificata oltre la regione di potenziamento del gadolinio (GAD) che si estende per almeno 1 cm nel tessuto non di potenziamento o nel più vicino confine del solco/parete del ventricolo non di potenziamento se queste strutture sono più vicine di 1 cm.
Procedura: Resezione sopramarginale
Rimozione di tessuto oltre la regione di potenziamento GAD che si estende per almeno 1 cm nel tessuto non potenziante o nel più vicino confine del solco/parete del ventricolo non potenziante se queste strutture sono più vicine di 1 cm.
Altro: Resezione convenzionale (cioè GTR).
Resezione pianificata di ≥95% delle regioni del tumore che migliorano la GAD senza espandere la resezione oltre questo margine.
Procedura: Resezione convenzionale (cioè GTR).
Resezione pianificata di ≥95% delle regioni del tumore che migliorano la GAD senza espandere la resezione oltre questo margine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: Raccolti al momento della randomizzazione, fino alla fine del periodo di arruolamento (2 anni)
Il numero di pazienti arruolati e assegnati con successo all'intervento rispetto al trattamento di controllo
Raccolti al momento della randomizzazione, fino alla fine del periodo di arruolamento (2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità utilizzando l'ammissibilità
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità
Screening/Iscrizione
Fattibilità utilizzando la proporzione del consenso
Lasso di tempo: Screening/Iscrizione
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che acconsentono a partecipare
Screening/Iscrizione
Fattibilità utilizzando il numero di visite completate
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità delle misure. Tra tutti i pazienti sottoposti a screening, la percentuale di pazienti che hanno completato tutte le valutazioni di follow-up programmate
Attraverso il completamento degli studi, in media 2 anni
Fattibilità utilizzando la resezione totale lorda
Lasso di tempo: 2 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'intervento
Fattibilità delle misure. La proporzione di resezione totale lorda confermata radiograficamente del tumore con mezzo di contrasto basata sulla prima risonanza magnetica dopo l'intervento chirurgico.
2 giorni (+/- 1 giorno) dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la disabilità globale
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento

La scala di ranking modificata (mRS) è una misura della disabilità globale che è stata ampiamente utilizzata per valutare l'esito dopo l'ictus.

La scala è composta da sei gradi da 0 (nessun sintomo) a 5 (grave disabilità); 6 indica la morte.
6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Radiologico
Lasso di tempo: 2 (+/- 1) giorni, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi
Misurazione volumetrica del miglioramento del contrasto alla risonanza magnetica
2 (+/- 1) giorni, 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi
Efficacia utilizzando la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Misura l'efficacia. La data di morte sarà ricavata dalle cartelle cliniche, dalle note cliniche di follow-up ambulatoriale o dai registri oncologici provinciali.
6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Efficacia utilizzando la sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Misura l'efficacia. Valutazione della sopravvivenza libera da progressione basata sui criteri modificati per la valutazione della risposta radiografica nel glioblastoma (mRANO). La data di morte sarà ricavata dai registri ospedalieri, dalle note cliniche di follow-up ambulatoriale o dai registri oncologici provinciali. La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata in base ai criteri mRANO durante il regolare follow-up clinico e RM a intervalli di 3 mesi
6 settimane (+/- 2 settimane), 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 1) mesi dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la funzione neurologica
Lasso di tempo: 2 (+/- 1) giorni e 6 settimane (+/- 2 settimane), giorni dopo l'intervento
La NIH Stroke Scale (NIHSS) verrà utilizzata per valutare la funzione neurologica. Il NIHSS è uno strumento di esito neurologicamente specifico convalidato originariamente sviluppato per la classificazione rapida dei sintomi dell'ictus adottato anche negli studi clinici chirurgici.
2 (+/- 1) giorni e 6 settimane (+/- 2 settimane), giorni dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento, 24 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
La qualità complessiva della vita sarà valutata di persona o per telefono utilizzando l'EuroQol-5 (EQ-5D). L'EQ-5D è uno strumento generico utilizzato per misurare la qualità della vita, progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati sia faccia a faccia che tramite intervista telefonica, disponibile anche in versione proxy tramite care giver.
6 mesi (+/- 2 settimane) e 12 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento, 24 (+/- 4 settimane) dopo l'intervento
Sicurezza utilizzando 6 settimane (+/- 2 settimane) per tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico
Raccoglierà dati sulla mortalità.
6 settimane (+/- 2 settimane) dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Investigatore principale: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO 3297

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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